具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），三年藥品生產和質量管理經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗。
1、熟悉固體制劑生產工藝
2、審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件
3、制定、審核各生產崗位操作規程、管理規程、產品工藝規程、記錄等生產方面所需使用的文件。
4、對生產現場進行監督管理，監控影響產品質量的因素，監督GMP執行狀況
5、制定審核生產工藝驗證方案，組織生產工藝驗證。確保完成各種必要的驗證工作。
6、指導和檢查生產安全操作，對生產發生質量事故和安全事故應及時組織分析。7、確保委托生產的藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量；