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    更新于 12月26日

    文件QA

    4000-6000元
    • 長春朝陽區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫療器械體系醫藥制造醫療設備/器械
    (一)放行QA
    主要負責物料、成品放行以及監測測量設備校準工作:
    1.熟悉醫療器械放行相關法律法規、掌握文件要求;
    2.可獨立完成相關工作記錄、按照相關文件進行審核等成品放行管理工作;
    3.按照檢定程序對監視和測量裝置進行檢定、審核校準報告。
    本科及以上學歷,醫學、藥學、化學、物理學專業;具備醫療器械企業從業經驗。
    (二)文件工程師(外來文件)
    主要負責與備案/注冊文件一致性的審核,負責外來文件識別以及實施計劃的跟蹤等工作:
    1.要求熟悉醫療器械放行相關法律法規、掌握文件要求;
    2.識別國家相關部門新頒布的與公司相關的法律法規、指南、通知等文件,要求全部識別無遺漏;外來文件的傳閱工作并跟蹤傳閱結果;組織相關部門根據外來文件制定實施計劃,并跟進完成情況;
    3.可獨立起草、修改質量部體系文件并進行文件管理。
    本科及以上學歷,醫學、藥學、化學、物理學專業;具備醫療器械企業從業經驗。
    (三)有源體系文件工程師
    主要負責有源產品質量相關的工作:
    1.要求熟悉醫療器械放行相關法律法規、掌握文件要求;
    2.識別國家相關部門新頒布的與有源產品相關的法律法規、指南、通知等文件,要求全部識別無遺漏;外來文件的傳閱工作并跟蹤傳閱結果;組織相關部門根據外來文件制定實施計劃,并跟進完成情況;當外來文件修訂/升級/增加時,需組織相關部門進行培訓;
    3.負責起草、修改質量部有源相關質量體系文件;負責按照要求進行企業質量管理體系有源文件的審核、復審等相關工作;
    4.有源質量體系內審工作;
    5.有源質量體系相關質量改進工作。
    本科及以上學歷,機械、電氣專業;有1年以上有源醫療器械質量體系相關崗位經驗。
    職位福利:
    五險一金、周末雙休、免費班車、單位食堂...
    職位福利:

    五險一金、周末雙休、免費班車、單位食堂...

    工作地點

    朝陽區高新技術產業開發區長春市高薪產業技術開發區超群街666A號

    職位發布者

    林麗新/人事經理

    立即溝通
    公司Logo長春圣博瑪生物材料有限公司
    長春圣博瑪生物材料有限公司成立于2007年,是依托中國科學院長春應用化學研究所組建的高新技術企業,公司注冊資本2550萬元。主要從事無源植入醫療器械的研發、生產與銷售。是國內唯一規?;a醫用級PLA、PLGA、PCL、mPEG-PLGA等生物可降解高分子材料的企業。主要致力于骨科、運動醫學、3D打印定制化產品、整形美容、神經外科、口腔等高端無源植入器械的開發和生產。公司員工400余人,擁有生物、醫學、材料、機械等科研高級技術人員100余人,本科及以上學歷員工占70%以上,在生物材料及其醫療器件研發方面具有豐富的經驗。主要技術團隊成員專業背景覆蓋著高分子合成化學、高分子加工、化學工程、基礎醫學、計算機技術與應用等領域。公司擁有強大的醫生顧問團隊和產品設計團隊,針對臨床問題和患者需求,提供整體的臨床解決方案。2016年,圣博瑪開始布局醫美領域,同年在瑞典卡羅琳斯卡(諾貝爾醫學獎評審機構所在地)設立全資子公司。2021年4月,艾維嵐聚乳酸面部填充劑獲批NMPA三類醫療器械資格證,8月8日,品牌正式面世。艾維嵐的誕生將為全球醫美注射帶來全新格局。公司建有3500平方米的綜合實驗樓及3500平方米GMP生產車間,具備先進的生產加工設備和完善的質量管理體系,已通過了ISO13485以及ISO9001質量體系認證,并獲得德國萊茵認證。依托單位在生物材料領域具有國際先進、國內領先的新產品研制條件,尤其在產品合成、加工、封裝及測試條件以及市場信息等方面有著充分的實力。公司先后被各級政府認定為“國際科技合作示范基地、長春新材料產業技術創新戰略聯盟成員單位、長春市企業技術中心示范單位、吉林省第三批博士后創業基地,院士專家工作站、吉林省聚乳酸生物材料創新中心”等。通過產學研這條紐帶,與吉林大學化學院、吉林大學第一醫院、第二醫院、中日聯誼醫院、東北師范大學、北京大學第三臨床醫院、哈爾濱醫科大學第二醫院,中國醫科大學、盛京醫院等多家單位建立了緊密合作關系。公司總部位于長春,公司陸續在國內設有8家子公司,分布于北京、上海、西藏、三亞等區域,建有長春和瑞典2個生產系統,北京、上海、斯德哥爾摩3個營銷體系,為全球的醫療患者提供產品服務。長春圣博瑪不做既有科技的追隨者,只做創造未來的領軍人。長春總部工作時間:8:00-17:00上海公司工作時間:9:30-18:30
    公司主頁
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