(一)放行QA
主要負責物料、成品放行以及監測測量設備校準工作:
1.熟悉醫療器械放行相關法律法規、掌握文件要求;
2.可獨立完成相關工作記錄、按照相關文件進行審核等成品放行管理工作;
3.按照檢定程序對監視和測量裝置進行檢定、審核校準報告。
本科及以上學歷,醫學、藥學、化學、物理學專業;具備醫療器械企業從業經驗。
(二)文件工程師(外來文件)
主要負責與備案/注冊文件一致性的審核,負責外來文件識別以及實施計劃的跟蹤等工作:
1.要求熟悉醫療器械放行相關法律法規、掌握文件要求;
2.識別國家相關部門新頒布的與公司相關的法律法規、指南、通知等文件,要求全部識別無遺漏;外來文件的傳閱工作并跟蹤傳閱結果;組織相關部門根據外來文件制定實施計劃,并跟進完成情況;
3.可獨立起草、修改質量部體系文件并進行文件管理。
本科及以上學歷,醫學、藥學、化學、物理學專業;具備醫療器械企業從業經驗。
(三)有源體系文件工程師
主要負責有源產品質量相關的工作:
1.要求熟悉醫療器械放行相關法律法規、掌握文件要求;
2.識別國家相關部門新頒布的與有源產品相關的法律法規、指南、通知等文件,要求全部識別無遺漏;外來文件的傳閱工作并跟蹤傳閱結果;組織相關部門根據外來文件制定實施計劃,并跟進完成情況;當外來文件修訂/升級/增加時,需組織相關部門進行培訓;
3.負責起草、修改質量部有源相關質量體系文件;負責按照要求進行企業質量管理體系有源文件的審核、復審等相關工作;
4.有源質量體系內審工作;
5.有源質量體系相關質量改進工作。
本科及以上學歷,機械、電氣專業;有1年以上有源醫療器械質量體系相關崗位經驗。
職位福利:
五險一金、周末雙休、免費班車、單位食堂...
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