1. 生產運營管理：
1.1制定、執行并監控生產計劃，確保按時交付，滿足銷售預測和庫存目標。
1.2全面負責生產車間的日常運作管理（人員、設備、物料、環境、工藝）。
1.3優化生產流程、布局和資源配置，持續提升生產效率（OEE）和產能利用率。1.4嚴格控制生產成本（原材料、人工、能耗、損耗），識別并實施降本增效措施。1.5管理生產預算，監控成本執行情況。
2. 質量管理與合規：
2.1確保所有生產活動嚴格遵守GMP、ISO 13485、NMPA等法規及公司質量體系要求。
2.2主導或參與生產過程偏差、OOS/OOT的調查、分析和處理，實施有效的CAPA。2.3確保生產環境（潔凈車間、溫濕度等）持續符合規定要求。
2.4配合完成內外部審計（包括藥監部門審計、客戶審計、認證審核等）并落實整改措施。
2.5確保生產記錄完整、準確、及時、可追溯。
3. 團隊建設與管理：
3.1招聘、培訓、指導、考核和發展生產團隊（包括班組長、操作員、技術員等），營造積極、安全、高效的工作氛圍。
3.2明確團隊目標和職責分工，提升團隊凝聚力和執行力。
3.3負責生產人員的技能矩陣管理、績效考核和職業發展規劃。
4. 工藝與設備管理：
4.1與工藝、工程、設備部門緊密合作，確保生產工藝穩定、設備狀態良好。
4.2負責或參與新工藝、新設備、新產品導入的試生產和驗證工作（如工藝驗證、清潔驗證）。
4.3監督設備的預防性維護（PM）和校準計劃的執行，確保設備高效可靠運行。

4.4推動生產自動化和智能化升級。
5. 物料與供應鏈協作：
5.1與計劃、采購、倉儲部門協作，確保生產物料（包括關鍵原材料、輔料、包材）的及時、合格供應。
5.2管理生產現場物料流轉，優化庫存控制（WIP）。
5.3參與供應商評估（如涉及生產物料供應商）。
6. 安全與環境：
6.1全面負責生產區域的安全管理（EHS），識別并消除安全隱患，確保員工遵守安全操作規程。
6.2負責或參與安全事故的調查和處理。
6.3確保生產活動符合環保要求。
7. 持續改進：
7.1主導或參與精益生產（Lean）、六西格瑪（Six Sigma）等持續改進項目。
7.2運用數據驅動的方法（如生產數據分析）識別改進機會并推動實施。
7.3推動生產管理信息化系統（如MES）的應用和優化。

任職資格:
1. 教育背景：本科及以上學歷，生物技術、生物工程、醫學檢驗、制藥工程、化學、化工、機械自動化或相關理工科專業。
2. 工作經驗：必需5年以上醫療器械或制藥行業生產管理經驗，其中至少3年以上IVD行業生產管理經驗（試劑盒生產經驗尤佳）。
3. 有擔任生產主管/經理崗位經驗，具備獨立管理生產車間和團隊的經驗。
4. 有新產品導入和工藝驗證經驗者優先。
5. 有通過NMPA、FDA或CE認證審核經驗者優先。
6. 專業知識與技能：精通醫療器械相關法規和質量標準： 深刻理解并熟練掌握GMP、ISO 13485、中國《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄（特別是體外診斷試劑附錄）、FDA 21 CFR Part 820 QSR、CE IVDR/IVDD的核心要求及其在生產環節的應用。
7. 精通生產運營管理： 熟練掌握生產計劃與排程、精益生產、現場管理（5S/6S）、成本控制、效率提升等理論和方法。
8. 熟悉IVD生產工藝： 對IVD常見生產工藝（如：液體配制、分裝、凍干、包裝、儀器組裝調試、校準等）有深入理解。
9. 熟悉生產設備與設施： 了解IVD生產常用設備（如：灌裝機、分液器、凍干機、貼標機、包裝機、自動化生產線、潔凈室系統等）的原理和管理要求。
10. 熟練運用辦公軟件和生產管理軟件： 精通MS Office (Excel, Word, PowerPoint, Project)，熟悉ERP/MES系統操作。
11. 具備優秀的偏差調查和CAPA管理能力。