崗位職責:
1.負責公司在研藥物研發項目,不同階段的臨床藥理開發策略的制定,臨床試驗中臨床藥理相關的設計。
2.早期臨床開發策略,人體試驗(FIH)設計和劑量選擇包括建模模擬分析臨床前PK/PD數據;
3.Ⅰ~Ⅲ期相關的定量藥理學相關部分試驗設計、數據總結、報告撰寫等;
4.臨床藥代動力學相關的生物樣本的檢測、分析、形成研究報告;負責相關對外項目的管理。
5.參與臨床藥理部門相關標準操作規程、流程的制定與執行。
6.與跨業務部門密切合作,推動項目的前進以及臨床試驗的開展。
7.負責對外合作項目的臨床藥理相關的數據評估及支持。
任職資格
1.藥代動力學,臨床藥理學、定量藥理學、醫學或相關專業,碩士及以上學歷;
2.5年及以上臨床藥理學相關工作經驗;
3.熟悉臨床藥理和定量藥理常用軟件比如Phoenix WinNonlin, NONMEM;
4.熟悉中國GCP和ICH-GCP及相關藥品法規;
5.英語讀、聽、說、寫能力良好;
6.良好的電腦應用能力,包括Word/Excel/PPT。