1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)，合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
2. 制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
3. 組織企業(yè)內(nèi)部學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)工作，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保存溝通，提供相關(guān)信息、資料、配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。
4. 對(duì)不合格或不符合處，采取糾正措施，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證；負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量事故的處理。參與由于產(chǎn)品出廠引起質(zhì)量異議、退貨、索賠等質(zhì)量事件的調(diào)查處理，及時(shí)提出處理意見(jiàn)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷；
2、生物制藥、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)專業(yè)，熟練使用辦公自動(dòng)化軟件；
3、2年以上同行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、具有ISO13485內(nèi)審員證。