工作內容：
1、按照質量管理體系的要求，編寫全套設計開發文檔，編制和維護工藝文件；
2、負責無菌醫療器械產品工藝的設計、持續優化和改進；
3、負責關鍵特殊工藝（如滅菌）的過程確認、方案執行和報告編制；
4、起草和制定產品技術要求 ；
5、負責研發階段樣品的制作，或培訓生產人員；
6、為生產線提供持續的技術支持，解決生產中的技術問題；
7、遵循《醫療器械生產質量管理規范》等法規，確保生產活動合規。
任職要求：
1、醫學、生物工程、生物醫學工程、材料學、藥學等相關專業本科及以上學歷 ；
2、熟悉醫療器械相關法規（如《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》等）；
3、熟悉無菌器械的生產工藝流程和關鍵控制點、掌握微生物實驗室的質量體系要求和測試方法；
4、了解ISO13485醫療器械質量管理體系及相關知識；
5、具備1年及以上無菌醫療器械的工藝或研發經驗。