崗位職責:
1、負責體外診斷配套儀器的研發工作,主導從設計開發、樣機試制到設計轉換的全過程。
2、負責儀器系統的集成與優化,協調解決產品開發和生產轉化過程中的關鍵技術問題。
3、建立并完善產品的設計控制和驗證體系,主導完成系統級的性能驗證、可靠性測試及合規性評估。
4、主導產品技術文件的編撰與審核,協助產品的注冊報批工作。
5、與生產、質量、試劑研發等相關部門緊密協作,提供高效的技術支持,確保產品順利轉產并實現規模化、穩定化生產。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,機械工程、精密儀器、生物醫學工程、自動化等相關專業。熟悉醫療器械行業相關法規和標準。
2、具備5年以上體外診斷配套儀器(生化/免疫/分子設備)的設計開發經驗,有體外診斷配套儀器成功上市經驗者優先。
3、精通機械設計原理、工程力學,熟悉產品生命周期管理系統和設計控制流程;了解常用材料特性、加工工藝及表面處理工藝。
4、具備項目管理能力、獨立分析解決問題的能力和良好的溝通協調能力。
(周末雙休)