一、崗位職責
1.體系建設與維護 負責實驗室質量管理體系的建立、實施、監督與持續改進，確保符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《中藥飲片質量標準》及國家相關法規要求。組織制定和修訂實驗室管理制度、標準操作規程（SOP），包括樣品管理、檢驗方法、儀器使用、記錄管理、偏差處理等，并監督執行。
2.檢驗過程管理 統籌實驗室日常檢驗工作，包括原輔料、中間產品、成品的理化檢驗、微生物限度檢查、含量測定等，確保檢驗數據準確、可靠。審核檢驗方案、檢驗記錄及報告，對異常結果進行調查與處理，確保檢驗結論科學合規。
3.儀器設備與試劑管理 負責實驗室儀器設備的選型、驗證、校準、維護保養及報廢管理，監督實驗室試劑、標準品、對照品的采購、驗收、儲存、使用及銷毀全過程管理，確保符合質量標準和安全要求。
4.人員管理與培訓 負責實驗室團隊的日常管理，包括人員招聘、崗位職責分配、績效考核及職業發展規劃。制定質量控制年度培訓計劃，組織開展檢驗技能、GMP知識、法規政策、安全操作等培訓，確保檢驗人員具備勝任能力并持證上崗。
5.質量控制與風險防控 參與原輔料供應商審計、生產過程質量監控及成品放行審核，對關鍵質量控制點提出改進建議。 組織開展實驗室內部質量控制（如加標回收率、平行樣測試）和外部質量控制（如實驗室間比對、能力驗證），識別質量風險并采取糾正預防措施。
6.記錄與文檔管理 負責實驗室相關質量文件、報告的整理、分發與受控管理。監督實驗室各類記錄（檢驗記錄、儀器使用記錄、校準記錄等）的規范填寫、歸檔與保存，確保數據可追溯性。
7.合規與溝通協作 配合藥監部門、第三方審計機構的檢查與認證工作，提供相關資料并落實整改要求。與生產、采購、倉儲等部門保持溝通，協調解決質量問題，推動跨部門質量改進項目。
8.驗證管理 參與過車間及實驗室相關驗證工作，熟悉驗證管理。
二、任職要求
1.專業要求 中藥學、藥學、制藥工程、分析化學等相關專業，本科及以上學歷。
2.工作經驗 5年以上中藥飲片或藥品生產企業實驗室管理經驗，其中至少3年質量管理負責人或同等崗位經驗。熟悉中藥飲片檢驗標準（如《中國藥典》）、GMP法規及實驗室管理規范（CNAS認可優先）。
3.專業技能 掌握高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、薄層色譜（TLC）、原子吸收光譜（AAS）等分析儀器的操作與維護技能。具備獨立設計檢驗方案、解決復雜檢驗問題及數據分析的能力。
4.素質能力 具備良好的領導力、溝通協調能力及團隊管理能力，原則性強，嚴謹細致。熟悉質量管理工具，有質量體系搭建或認證經驗者優先。熟練使用Office辦公軟件及實驗室管理系統（LIMS）。
5.其他要求 具備較強的學習能力和抗壓能力，能適應法規政策更新及行業技術發展需求。