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    更新于 12月30日

    質量負責人

    1.2-1.5萬·13薪
    • 北京通州區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械質量體系管理QA
    1. 負責公司質量管理體系的建立、實施、維護和持續改進,確保其符合質量管理的法規要求和產品標準。
    2. 組織公司內部審核、管理評審,包括計劃、實施和協調,追蹤和推動措施的執行工作。
    3. 有效對接政府監管機構,負責應對第三方審核及監管機構審核,以及審核后跟蹤落實工作。
    4. 負責協調公司產品的風險管理活動,完成風險管理文檔。
    5. 承擔產品上市放行,不合格,CAPA,不良事件,召回等相關事務。
    6. 負責公司驗證工作,組織實施廠房設施驗證、公用系統驗證、工藝驗證、方法學等驗證工作。
    7. 負責實驗室工作管理,包括人員、設備設施、文件、安全及任務安排等。
    8. 組織公司內部質量管理相關的知識培訓,提高員工質量合規意識和能力。
    9. 負責團隊建設和人員培養、評價、考核等管理,以及部門年度工作目標的策劃。
    10. 協助公司新品研發注冊工作,保證資料滿足體系要求。
    11. 上級領導安排的其他相關工作。

    工作地點

    通州區北京康溢潤鴻醫療器械有限公司

    職位發布者

    黃爽/人事經理

    當前在線
    立即溝通
    公司Logo國醫通(北京)科技發展有限公司
    國醫通(北京)科技發展有限公司(以下簡稱“國醫通”)于2015年初注冊,總部位于北京市朝陽區嘉泰國際大廈,注冊資金3444.1606萬元。國醫通是一家提供創新服務和優選產品的腎科平臺,是國內最早專注并服務社區血液透析市場的企業,是中國透析領域“專注服務、賦能基層”的領先者,始終堅持為中國透析患者提供全方位的優質服務,以深耕基層透析市場為核心方向,開創透析行業的新業態模式,實現透析醫療行業的健康可持續發展。國醫通擁有國內最大的腎內科專家庫,同時是國家衛健委唯一授權透析培訓單位。在2019年獲得“透析綜合管理能力建設專項”培訓授權,2020年成為“縣域醫聯體腎內科醫療服務能力提升”項目合作單位,為透析服務供給側下沉提供整體標準化解決方案,同時作為中國研究型醫院學會血液凈化專業委員會的副主委單位,公司承擔著國家衛健委繼教中心血透基層標準化操作及醫護能力培訓的研究課題項目。國醫通的創始人及管理團隊均有在國外留學的經歷,分別長期擔任過醫療、IT、制藥企業的高管,在醫療、信息領域以及腎內科領域具有豐富的經驗。核心管理人員均有多年從事醫療行業戰略部署和資源整合、信息系統開發、線上平臺建設、醫療行業營銷和商務拓展等方面的經驗。公司致力于打造中國標準化血透連鎖示范中心,以透析中心管理手冊為運行基礎,從而為基層透析中心提供從質控預審、護理操作、標準化培訓、設備維修、運營指導、腎友會等一系列服務,全面提高中國血液透析治療的整體水平,在實現企業經濟效益的同時取得積極的社會效益。國醫通期待您的加入,共同成長,在這個積極、友愛、互助的大家庭里共同實現人生價值。
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