職位描述
生物藥新藥制劑生物工程醫藥制造
崗位職責：
1：負責偏差流程管理，參與偏差調查，審核偏差報告，建立偏差臺帳和檔案，編寫偏差年度回顧報告；
2：負責變更控制流程管理和發起涉及本崗位的變更申請，審核各部門提出的變更申請，參與變更風險評估及變更計劃的制定，跟蹤變更實施進度，完成變更效果的評估報告并建立變更臺帳和檔案；
3：負責CAPA體系的管理，發現和報告工作中存在的不符合項，參與不符合項的潛在影響分析及風險評估；參與不符合項的調查及CAPA的制定；負責跟蹤CAPA實施效果及措施的有效性，并建立CAPA臺帳和檔案，編寫CAPA年度回顧報告；
4：參與檢驗過程中所產生的OOS、OOT、OOE的調查處理及審核；
5：負責組織公用系統和產品質量回顧分析的信息收集、統計分析、編寫公用系統和產品質量回顧報告；
6：負責投訴的分類管理，參與客戶投訴調查和處理。
7：負責組織退貨產品的調查及評估，根據評估報告，提出退貨產品的處理意見。
8：參與產品召回的實施，負責召回產品的處理意見及記錄，組織實施模擬召回；
9：負責組織提出不合格品的處理意見，建立不合格品臺賬和檔案；
10：參與GMP自檢及GMP相關的外部審計。定期分享質量運營崗位知識；參與質量分析會的組織及召開。
11：協助各部門儀器/設備定期評審中提供質量運營板塊的相關資料
12：協助注冊部門撰寫與質量管理相關的資料
13：負責完成領導交代的其他工作。
崗位要求： 1：藥學、生物工程相關專業本科以上學歷，3年以上無菌制劑企業或通過國外認證的原料藥企業質量運營工作經驗，熟悉偏差、變更管理原則和要點。
2：熟悉國內GMP法規、無菌制劑法規、ICH指南、歐盟GMP法規，熟悉GMP相關要求并具有一定的迎檢經歷；
3：具備較強的自我學習和工作規劃自驅力，擁有發現問題并推動解決問題的主動性。
4：具備嚴謹的邏輯思維及較強的文字能力，熟悉運用Office辦公軟件（Word/Excel/PowerPoint/Visio），有較強的文字表達能力。
5：具備較強的組織協調、溝通、管理及決策和邏輯思維能力，具備超高的執行力，工作積極主動、認真負責、堅持原則，有團隊合作精神。
職位福利：五險一金、帶薪年假、節日福利、免費班車、每年多次調薪、交通補助、包吃、包住
工作地點
重慶巴南區麻柳大道699號
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職位發布者
楊女士/HR
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重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“智翔金泰”或“公司”）成立于2015年，是一家集研發、生產和商業化于一體的科創板上市生物制藥企業（股票代碼：688443）。公司聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大領域，關注未被滿足的臨床需求和創新藥物可及性，持續開發單克隆抗體和雙特異性抗體藥物。智翔金泰已建成全產業鏈技術平臺，涵蓋創新靶點發現研究、自主知識產權抗體分子篩選和成藥性研究、臨床前評價和臨床試驗、中試工藝放大、商業化生產及營銷。公司以創新驅動發展，在北京、上海和重慶成立三大抗體藥物研發中心，打造全流程抗體藥物開發體系。智翔金泰始終以患者為中心，持續踐行“為患者提供可信賴和可負擔的生物創新藥”的企業使命，不斷開發產品管線、拓展新適應癥，努力改善和提高人民健康水平，回饋員工，回饋股東，回饋社會。欲了解更多信息，請訪問智翔金泰官方網站：WWW.GENRIXBIO.COM
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