崗位職責:
1、負責原液生產現場監督,確保人員、設備、物料、環境等符合GMP要求,檢查現場各記錄的填寫;
2、負責審核批生產記錄、工藝規程、操作規程、驗證方案及報告等文件;
3、負責審核原液車間發生的偏差,參與調查并跟進糾正與預防措施的實施和關閉;
4、負責審核原液車間的變更控制,參與評估并跟進執行;
5、負責定期對生產設備的原始數據進行審核,確保數據的ALCOA原則得到遵守;
6、負責起草、修訂現場監督相關的文件;
7、參與工藝驗證、清潔驗證等工作;
8、參與公司內部及外部對原液車間的審計;
9、監督原液車間的安全與5S管理,確保工作環境整潔、有序、安全;
教育程度:大專及以上學歷,本科優先,藥學、制藥工程、生物技術等相關專業。
工作經驗:
1、兩年及以上藥品生產、質量管理相關工作經驗;
2、具有生物藥原液生產(細胞培養、純化超濾)或生物制品現場監督經驗者優先;
技能要求:
1、熟悉藥品GMP相關法規和指南,熟悉藥品生產、質量相關專業知識,熟練運用Office辦公軟件。
2、有較強的質量意識,良好的溝通及協調能力,具備一定的自學能力和抗壓能力,具備良好的團隊合作精神。