崗位職責
1) 生產(chǎn)管理與執(zhí)行：全面負責單抗/雙抗/融合蛋白藥物下游純化生產(chǎn)活動的計劃、組織與實施，包括層析、超濾、除病毒、深層過濾等單元操作，確保生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)、按量完成；
2) 質(zhì)量與合規(guī)：嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄，確保所有操作符合既定的SOP和GMP規(guī)范；主導(dǎo)或參與生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查、變更控制、CAPA（糾正與預(yù)防措施）等質(zhì)量活動。
3) 技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝支持：參與或負責從工藝開發(fā)部門到生產(chǎn)車間的技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大工作，為生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和持續(xù)改進提供一線數(shù)據(jù)和支持。
4) SOP與文件管理：組織起草、審核和修訂與純化生產(chǎn)相關(guān)的標準操作規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄等文件。
5) 安全生產(chǎn)：負責純化生產(chǎn)區(qū)域的安全管理，確保員工遵守安全操作規(guī)程，識別并消除潛在的安全隱患。
任職資格
1) 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、制藥工程、生化工程等相關(guān)專業(yè)。
2) 工作經(jīng)驗：4年以上在生物制藥行業(yè)從事下游純化生產(chǎn)的直接經(jīng)驗，必須具備單雙抗或融合蛋白項目的實際純化生產(chǎn)經(jīng)驗。
3) 具備至少2年以上團隊管理或項目負責人的經(jīng)驗，有主管或經(jīng)理崗位經(jīng)驗者優(yōu)先。
4) 知識與技能：精通下游純化工藝的各個環(huán)節(jié)，熟練掌握AKTA系列等層析系統(tǒng)、超濾膜包、除病毒過濾等設(shè)備的操作與維護。深入理解并具備在GMP環(huán)境下工作的豐富經(jīng)驗，熟悉中國GMP及相關(guān)國際GMP法規(guī)。具備出色的分析和解決問題的能力，能夠有效處理生產(chǎn)過程中的偏差和異常情況。
5) 綜合素質(zhì)：具備良好的團隊領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。具備高度的責任心、嚴謹細致的工作態(tài)度和強烈的質(zhì)量意識。能夠適應(yīng)生物藥生產(chǎn)可能需要的靈活工作安排。