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    更新于 12月3日

    QA質量主管

    8000-10000元·13薪
    • 天津濱海新區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫療器械QA質量體系管理GMP認證CE認證ISO13485
    體系建設與維護:主導建立、實施并持續改進公司質量管理體系(ISO13485)。組織內部審核、管理評審,并主導應對外部審核(如客戶、認證機構)。負責從原料、過程到成品的質量檢驗監控,管理不合格品的處理及糾正預防措施。負責質量數據的收集、統計與分析,推動質量改進項目。負責質量管理體系文件的控制(編制、審核、發放、回收等)、新項目/新產品的質量策劃、以及上級交辦的其他任務。
  • 全過程質量監控:監督生產全過程,確保各類標準操作規程(SOP)的執行。
  • 質量問題處理:主導客戶投訴、生產偏差的調查、原因分析,制定并跟蹤改進措施。
  • 團隊與文件管理:領導質量團隊,提供培訓與支持。
  • 其他相關工作:參與供應商質量審計。
  • 教育背景:本科及以上學歷,機械、藥學、生物、化學、化工、高分子材料、電氣或相關理工科專業。
  • 工作經驗:3年以上制造業(藥品/醫療器械/化工/半導體/電子等)質量管理工作經驗,其中至少1年擔任質量主管或團隊管理經驗。
  • 專業知識與技能:
    • 精通質量管理體系標準(如ISO 9001, GMP, IATF 16949等),持有內審員證書者優先。
  • 熟悉質量工具與方法(如FMEA, 8D, 5Why, 六西格瑪等)。
  • 具備出色的問題分析解決能力、跨部門溝通協調能力和團隊領導力。
  • 有建立或主導通過體系認證的成功經驗。
  • 工作地點

    濱海新區天津微納芯科技有限公司

    職位發布者

    甄君宜/人事經理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo天津微納芯科技股份有限公司
    公司簡介:天津微納芯科技有限公司(Tianjin Mnc Technologies Co.,Ltd)成立于2010年,由聯想控股投資,從事IVD領域醫療器械的研發、生產和銷售,擁有多項自主知識產權及技術專利。致力于用專業的微流控臨床檢驗產品,為全球大眾提供觸手可及、負擔得起的健康服務。2012年公司面向基層醫療,推出首款小型全自動生化分析儀Celercare? M,填補了我國在該領域的空白。李克強總理分別于2013年、2015年兩次觀看并聽取產品匯報,予以充分肯定。公司產品是中國空間站航天員指定生化檢測系統。截至2021年,微納芯已向全球近100個國家、地區,近20000家醫療機構輸出產品與服務。主要產品:目前微納芯主要產品是用于單樣品多指標同時分析的高度集成、便攜、快捷的全自動生化分析系統,包括全自動生化分析儀和一次性使用的微流控試劑盤片。該系統適用于在固定場所或野外環境中現場分析微量全血、血漿、血清、尿液或其它體液中的常規生化指標。把數滴全血或其他體液樣品加入到一次性使用的試劑盤片中,放入生化分析儀,10分鐘內全自動完成血漿分離、定量、輸送、與預裝試劑混合反應、光學檢測、計算和結果打印輸出整個分析流程。其高度自動化設計、內置智能質控系統和“傻瓜”式操作模式使未經專業培訓的人員也能夠輕松使用,并且獲得可靠、準確地檢測結果。微納芯自主研發的全自動生化分析儀及其配套試劑盤片可用于醫院和社區衛生服務中心檢驗科、急診部等科室的臨床常用生化項目檢測,為各醫療機構降低使用成本、提供高質量高準確度的醫療檢測設備。核心技術:微流控技術是目前發展迅速的高新技術,也是多學科交叉科技前沿領域之一,是生命科學、化學科學與信息科學信號檢測和處理方法研究的重要技術平臺。它是指把生物和化學等領域中所涉及的樣品制備、反應、分離、檢測及細胞培養、分選、裂解等基本操作單元集成到一塊幾平方厘米(甚至更?。┑男酒希晌⑼ǖ佬纬删W絡,以可控流體貫穿整個系統,用以取代常規生物或化學實驗室的各種功能的一種技術。經過二十年的發展,如今微流控芯片實驗室已被列入21世紀世界最為重要的前沿技術之一。2003年10月FORKES雜志在紀念其創刊85周年的一期特刊上列出影響人類未來的15項最重要的發明,微流控芯片名列其中。2004年9月美國BUSINESS2.0雜志的封面文章稱芯片實驗室是“改變未來的七種技術”之一。
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