體系建設與維護:主導建立、實施并持續改進公司質量管理體系(ISO13485)。組織內部審核、管理評審,并主導應對外部審核(如客戶、認證機構)。負責從原料、過程到成品的質量檢驗監控,管理不合格品的處理及糾正預防措施。負責質量數據的收集、統計與分析,推動質量改進項目。負責質量管理體系文件的控制(編制、審核、發放、回收等)、新項目/新產品的質量策劃、以及上級交辦的其他任務。
全過程質量監控:監督生產全過程,確保各類標準操作規程(SOP)的執行。
質量問題處理:主導客戶投訴、生產偏差的調查、原因分析,制定并跟蹤改進措施。
團隊與文件管理:領導質量團隊,提供培訓與支持。
其他相關工作:參與供應商質量審計。
教育背景:本科及以上學歷,機械、藥學、生物、化學、化工、高分子材料、電氣或相關理工科專業。
工作經驗:3年以上制造業(藥品/醫療器械/化工/半導體/電子等)質量管理工作經驗,其中至少1年擔任質量主管或團隊管理經驗。
專業知識與技能:
- 精通質量管理體系標準(如ISO 9001, GMP, IATF 16949等),持有內審員證書者優先。
熟悉質量工具與方法(如FMEA, 8D, 5Why, 六西格瑪等)。
具備出色的問題分析解決能力、跨部門溝通協調能力和團隊領導力。
有建立或主導通過體系認證的成功經驗。