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    更新于 12月17日

    QMS體系工程師(J10176)

    7000-10000元·13薪
    • 重慶北碚區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫療器械質量管理體系13485法規
    崗位職責:
    1、按ISO 13485、生產質量管理規范、經營質量管理規范及IVDR要求,建立健全公司質量管理體系并持續改進;
    2、內部審核、管理評審等各類質量活動的策劃、準備和組織實施,不符合的跟蹤關閉;
    3、其它質量管理活動的策劃、準備和組織實施;
    4、公司生產、經營質量體系管理文件的編審及控制工作;
    5、按GMP要求協助公司各部門建立、改進和優化各項工作流程和管理規范;
    6、主導或協助完成公司各項國內外的外部第二方、第三方審核(包含單不限于國內注冊體考、生產許可檢查、監督檢查、CE認證及FDR認證等)及整改工作;
    7、隨時關注醫療器械質量管理相關法規. 標準的更新,并及時協調相關流程制度進行調整,實施法規培訓,以滿足法規. 標準要求;
    8、對內部人員進行質量體系相關知識培訓;
    任職要求:
    1、大專及以上學歷;
    2、熟悉國內外醫療器械質量管理體系及相關政策、法規和標準,熟悉醫療器械有源、IVD產品;
    3、兩年及以上醫療器械生產企業的質量體系工作經驗,具有ISO 13485內審員資格證,從事過內部審核、管理評審等相關質量管理活動的策劃和組織,具有獨立起草體系文件的能力;
    4、有建立和維護經營質量管理體系經驗的優先;
    5、目標感、使命感強,有較強的邏輯思維能力、良好的團隊合作精神。

    工作地點

    北碚區重慶新賽亞生物科技有限公司

    職位發布者

    陳麗/HRBP

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    公司Logo新賽亞生物
    重慶新賽亞生物科技有限公司于2016年招商引資入駐兩江新區,致力于體外診斷(IVD)試劑及儀器研發、生產、銷售和服務為一體的科技創新型企業,廠房面積達10000平米,同時在北京、美國均設有研發中心。新賽亞生物擁有一大批具有豐富研發經驗的博士、碩士技術團隊。經過多年的研發,在量子點POCT技術上取得突破性進展,所研發的量子點免疫熒光分析技術遙遙領先國際水平,也是IVD行業未來發展的重要方向。新賽亞生物通過自主研發量子點免疫層析平臺,研發的快速臨床診斷試劑靈敏度更高、準確性更好、線性范圍更寬。產品類別涵蓋傳染病、心血管疾病、腎功能、胃功能、自身免疫疾病、癌癥等多個領域。目前,基于量子點免疫熒光分析平臺已上市銷售20多個項目,包括腫瘤篩查、婦幼健康、心腦血管、炎癥感染、骨代謝、糖化等多個系列和量子點免疫熒光分析儀。為了全面篩查胃部相關疾病,特地研發了獨家胃功能7項,包括聯檢項目胃蛋白酶原Ⅰ+胃蛋白酶原Ⅱ+胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ,重點項目胃泌素17,獨家項目幽門螺旋桿菌分型。另外,公司在申報的項目共有80余項,擁有有權專利1項,實審3項,還通過知識產權管理體系認證、ISO13485質量體系認證、歐盟CE等國際認證。新賽亞生物經過多年的發展,已經集聚了深厚的行業影響力,在原料供應、技術服務、市場推廣、下游經銷等產業化環節為平臺項目的孵化打通道路。新賽亞生物接下來將致力于POCT領域發展,以先進的技術資源為依托,優秀的團隊為基礎,提供更加快速、精準的檢測方法,輔助臨床制定有效治療方案,提高患者的治療效果,改善人們生活質量,降低社會醫療成本。【公司榮譽】2018年7月入選“重慶市技術創新與應用示范重點項目”2018年10月獲“重慶市新型企業研發機構”稱號2018年12月評為“第七屆中國創新創業大賽生物醫藥全國總決賽”優秀企業2019年9月獲“重慶市科技進步二等獎”2019年11月獲評“重慶市2019年高新技術企業”2020年2月獲“重慶市技術創新與應用發展新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急科技攻關專項”立項2020年8“中國創翼”創新創業大賽重慶選拔第一名【加入我們,你將獲得完善的培訓體系,透明的晉升渠道】一、薪酬福利:1、簡單愉悅的工作氛圍、融洽的企業文化氛圍2、薪酬水平:超過行業70%的薪酬水平;優秀者更有“股權”)+年終獎+銷售年度獎+研發項目獎+專項激勵+股權激勵成為事業合伙人;3、福利待遇:五險一金、周末雙休、帶薪年假、提供住宿、員工體檢、法定節假日、年度旅游、定期團建等;4、員工活動:員工生日會、乒乓球賽賽、節假日游園、帶訓培訓等豐富的員工活動。二、成長與發展事業發展通道致力于打造“共創、共享、共謀”的事業平臺形成無“天花板”的事業發展通道1、營銷類:銷售管培生-區域經理-總監-營銷副總-公司高管2、管理類:專員-主管-經理-總監-公司高管3、技術類:初級工程師-高級工程師-資深工程師-專家-公司高管4、職能類:專員-高級專員-職能經理-高級職能經理-公司高管三、公司人才培養體系全面、系統、持續的專項培養體系,真正培育出公司未來的業務專家和核心骨干。1、0-3個月:適應期三級培訓、工作體驗、導師帶教;2、4-12個月:成長期輪崗計劃、專業序列學習;3、2年:成熟期晉升提拔、關鍵崗位歷練;
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