職位描述
全面質量管理體系
崗位職責:
1、質量管理：協助搭建和維護質量管理體系，參與設計和實施質量控制計劃，分析質量數據，協調各部門合作，確保質量要求的有效實施；
2、文件管理：負責建立和維護文件控制系統，確保質量相關文件（如程序、工作指導書、記錄等）的編號、分類和存檔及時準確；負責審核文件格式，管理文件的分發、回收和銷毀，維護文件和記錄清單準確性；
3、培訓管理：組織各部門/組完成年度質量管理培訓計劃，保存和管理員工培訓記錄；協助組織日常的部門內培訓活動；
4、質量保證：負責登記和跟蹤偏差、變更請求和CAPA，組織并領導根本原因分析，跟蹤CAPA的實施進度；定期進行偏差、變更和CAPA的總結，識別趨勢和潛在風險；
5、審計：負責準備和迎接客戶審計，協調審計后的整改工作，跟蹤整改措施的實施；
6、客戶投訴：協調處理客戶質量投訴，根據投訴處理進度，確保問題的有效解決；
7、現場管理：負責監督生產和檢測現場，審核相關批記錄，包括電子數據的審核，確保過程遵遵守質量標準和規程；
8、設備管理：組織制定和實施設備維護計劃和校準計劃，監控設備維護和校準的執行情況，確保計劃有效實施；
9、其他：領導交辦的其他任務，靈活應對各種突發性工作需求。
任職要求:
1、教育背景：生物學、醫學或制藥相關專業背景，碩士及以上學歷；
2、工作經驗：3年及以上從事醫藥生產或研發質量管理經驗，1年以上管理經驗；
3、行業知識：熟悉IOS9001、IOS15189、IOS17025、質量控制技術和統計分析方法，對行業法規和標準有深刻理解，確保質量活動合規；
4、其他：熟練使用office軟件，工作細致、耐心，有責任心，能夠與各級別員工和供應商有效交流。
工作地點
錢塘區杭州醫藥港小鎮-8號樓杭州景杰生物
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杭州景杰生物科技股份有限公司杭州景杰生物科技股份有限公司是由海內外知名科學家領導與組織高層次歸國人士創建的一家以創新型平臺驅動的高科技企業。公司集研發、生產與技術服務于一體，志在成為行業的開拓者。公司自 2010年設立以來深耕蛋白質組學產業，以生物質譜為核心工具，結合抗體試劑產品，整合生物化學、免疫學、分子生物學、生物信息學等多領域交叉學科，搭建了“高通量蛋白質組分析+高特異性抗體開發”的有機整合業務布局，是行業內提供涵蓋蛋白質“發現”、“驗證”以及“檢測”的蛋白質組分析整體解決方案的先行者。我們的愿景：蛋白質組學技術開發和應用的引領者我們的使命：蛋白質組學推動生命科學進步，促進藥物研發，提升人類健康我們的核心價值觀：顧客至上堅守良知艱苦奮斗高效創新極致營運遠潔思考
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