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    更新于 11月28日

    質量主管(介入類耗材)

    1-2萬
    • 合肥蜀山區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械質量體系管理GMP認證ISO13485
    崗位職責:
    1、負責三類醫療產品成品質量控制,熟悉成品檢測項目,如初始污染菌、無菌、微粒、化學五項、EO殘留等;
    2、環境檢測:負責純化水/注射用水、環境檢測、壓縮空氣的周期檢及異常處理;
    4、不合格品質量控制:負責耗材成品不合格品質量控制,主導質量異常的分析與改善,跟進PDCA閉環;
    5、文件編制:負責無菌實驗室相關的SOP編制及執行監督;
    6、產品質量改進:負責質量問題的預防、管理和復盤,生產過程、成品檢驗及售后質量問題改進,推進質量問題閉環,推動制定有效的糾正與預防措施,防止質量問題再發生,并驅動持續改進。
    任職要求:
    1、本科及以上學歷,微生物學、生物工程、檢驗學、等醫療器械相關專業;
    2、5年以上無菌質量管理經驗,掌握無菌醫療器械相關法規,如中國藥典等;
    3、熟悉醫療器械產品質量管理體系、法律法規,如ISO13485、GMP等;
    4、熟悉掌握并應用FMEA、SPC、8D等質量工具;
    5、具備較強的溝通和協調能力,跨部門有效溝通與協作,推動質量問題的解決與質量改進項目的實施 。

    工作地點

    合肥蜀山區安徽通靈仿生科技有限公司(A7棟辦公區)

    職位發布者

    李女士/招聘專員

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo安徽通靈仿生科技有限公司
    安徽通靈仿生科技有限公司成立于2016年7月,由資深心血管病教授領銜創辦,是專注于為心衰患者提供全球領先的診斷治療與康復一體化解決方案的供應商、中國科學技術大學先進技術研究院首家持股孵化企業。公司擁有強大的產品創新研發團隊,先后獲國家高新技術企業、國家知識產權優勢企業、安徽省創新型企業、潛在獨角獸企業、國家級專精特新“小巨人”企業等稱號;擁有安徽省人工心臟工程研究中心、仿生醫學安徽省聯合共建學科重點實驗室、安徽省新型研發機構、國家級博士后科研工作站等科研平臺,獲批“國家重點研發計劃”等國家及省市級重大科研項目數十項。公司圍繞心肺輔助技術創新進行產品布局,成立伊始便開啟介入式心室輔助裝置(pVAD)、主動脈內球囊反搏泵(IABP)、氣囊式體外反搏裝置(EECP)、無創心排量監測儀(ICG)等適用于心衰救治的系列創新產品的研發、生產,已獲得近400項自主創新專利,確保了公司技術的獨創性。展望未來,公司將始終秉承“誠信、友善、創新、卓越”的經營理念,以“用科技之極,成生命大美”的使命感,快速推進核心產品的研發和應用,加強心衰領域產品線布局,保持公司在細分領域的先發優勢。同時緊盯前沿科技不斷創新,努力成為全球仿生醫學研究及應用開發領先者,為人類健康保駕護航。
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