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    更新于 11月24日

    質量工程師

    7000-10000元
    • 合肥蜀山區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械ISO13485
    崗位職責
    1.成品檢驗:負責無菌產品最終檢驗,確保出廠產品符合技術要求,測試項目有環氧乙烷殘留、化學五項(還原物質、蒸發殘渣、紫外吸光度、酸堿度、重金屬)、物理性能(如摩擦系數等);
    2.過程質量控制:負責生產過程的巡檢與抽檢,監控關鍵工序的工藝參數,確保生產過程受控;
    3.驗證相關:負責環境、純化水/注射用水、壓縮氣體三大系統驗證工作;
    4.設備管理:新采購設備到貨驗收,根據說明書編制相應操作規程,完成相應3Q驗證;負責所有檢驗設備計量校準及證書管理;
    5.數據統計分析:對成品及檢測數據進行統計分析,為質量分析和改進提供依據;
    6.質量改進:參與全面質量管理,負責生產過程、成品檢驗的質量問題改進,推進質量問題閉環,推動制定有效的糾正與預防措施,防止質量問題再發生,并驅動持續改進;
    7.文件相關:負責根據設計開發輸出相應標準編制產品檢驗規程及相關表單,受控文件按照實際使用和新法規要求及時更新。
    任職要求
    1.醫療器械等相關專業本科及以上學歷,5年以上相關工作經驗優先;
    2.熟悉醫療器械法律法規要求,ISO13485內審員證書優先;
    3.有較強的學習能力,積極主動有責任心;
    4.有滅菌鍋特種設備、無菌檢驗員證書優先。

    工作地點

    合肥蜀山區安徽通靈仿生科技有限公司(A7棟辦公區)

    職位發布者

    李女士/招聘專員

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo安徽通靈仿生科技有限公司
    安徽通靈仿生科技有限公司成立于2016年7月,由資深心血管病教授領銜創辦,是專注于為心衰患者提供全球領先的診斷治療與康復一體化解決方案的供應商、中國科學技術大學先進技術研究院首家持股孵化企業。公司擁有強大的產品創新研發團隊,先后獲國家高新技術企業、國家知識產權優勢企業、安徽省創新型企業、潛在獨角獸企業、國家級專精特新“小巨人”企業等稱號;擁有安徽省人工心臟工程研究中心、仿生醫學安徽省聯合共建學科重點實驗室、安徽省新型研發機構、國家級博士后科研工作站等科研平臺,獲批“國家重點研發計劃”等國家及省市級重大科研項目數十項。公司圍繞心肺輔助技術創新進行產品布局,成立伊始便開啟介入式心室輔助裝置(pVAD)、主動脈內球囊反搏泵(IABP)、氣囊式體外反搏裝置(EECP)、無創心排量監測儀(ICG)等適用于心衰救治的系列創新產品的研發、生產,已獲得近400項自主創新專利,確保了公司技術的獨創性。展望未來,公司將始終秉承“誠信、友善、創新、卓越”的經營理念,以“用科技之極,成生命大美”的使命感,快速推進核心產品的研發和應用,加強心衰領域產品線布局,保持公司在細分領域的先發優勢。同時緊盯前沿科技不斷創新,努力成為全球仿生醫學研究及應用開發領先者,為人類健康保駕護航。
    公司主頁
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