一、崗位職責(zé)
1.主導(dǎo)三類植入性醫(yī)療器械(骨科/醫(yī)美植入)產(chǎn)品的全周期研發(fā)管理,按照流程進行設(shè)計驗證,過程確認(rèn),臨床協(xié)助等上市前活動;
2.負(fù)責(zé)制定項目研發(fā)計劃,合理分配資源,把控項目關(guān)鍵節(jié)點,識別并管控技術(shù)風(fēng)險,確保研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化銜接;
3.調(diào)研市場與技術(shù)趨勢,關(guān)注行業(yè)政策與法規(guī)動態(tài),評估并引入新技術(shù)、新材料,推動產(chǎn)品技術(shù)升級;
4.組織并執(zhí)行產(chǎn)品開發(fā)過程中的設(shè)計驗證與確認(rèn)工作,主導(dǎo)相關(guān)問題的根本原因分析與改進,對項目質(zhì)量與進度負(fù)責(zé);
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報注冊所需技術(shù)資料的匯總、撰寫與整理,協(xié)助完成體系考核及產(chǎn)品國際認(rèn)證(如FDA、CE)相關(guān)技術(shù)支持。
二、任職要求
1.碩士及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、機械工程等相關(guān)專業(yè)背景;
2.具備5年以上三類植入醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗,至少主導(dǎo)過1個三類器械從研發(fā)至成功上市的全過程;
3.熟悉中國NMPA、美國FDA及歐盟CE對植入類醫(yī)療器械的法規(guī)要求及注冊流程;
4.具備優(yōu)秀的臨床需求洞察與轉(zhuǎn)化能力,能夠精準(zhǔn)理解用戶場景并驅(qū)動產(chǎn)品定義;
5.具備出色的跨部門協(xié)作與項目管理能力,能在高強度環(huán)境下保持穩(wěn)定輸出,具備優(yōu)秀的抗壓與問題解決能力。