1.項(xiàng)目實(shí)施（制劑工藝研究）
1）開(kāi)展經(jīng)典名方顆粒劑的處方篩選、工藝參數(shù)優(yōu)化及中試放大，確保符合《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》；
2）建立顆粒劑的成型性、溶化性等關(guān)鍵指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，完成工藝驗(yàn)證報(bào)告；
3）參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，解決工藝轉(zhuǎn)化中的技術(shù)問(wèn)題。
2.質(zhì)量檢驗(yàn)（檢驗(yàn)與注冊(cè)支持）
1）協(xié)助執(zhí)行原輔料、中間體及成品的理化檢驗(yàn)，操作相關(guān)分析儀器；
2）協(xié)助整理CMC申報(bào)資料（含工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），對(duì)接藥審中心溝通反饋。
3.合規(guī)管理
1）嚴(yán)格遵循GMP實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，確保實(shí)驗(yàn)記錄可追溯，符合NMPA核查要求；
2）參與研發(fā)體系文件建立及修訂（如SOP、驗(yàn)證方案）。