一、核心工作職責
（一）SMO項目管理職責
1. 負責SMO項目的全流程統籌規劃，包括項目啟動、人員配置、進度把控、質量監控及成本控制，確保項目按合同要求與GCP規范完成。
2. 搭建項目團隊，明確CRC及其他項目成員的崗位職責與工作目標，組織開展項目培訓（如方案培訓、GCP培訓等），提升團隊專業能力。
3. 建立項目溝通機制，定期與申辦方、CRO、研究中心（PI、研究者團隊）進行溝通對接，及時同步項目進展、反饋問題并推動解決方案落地。
4. 負責項目風險預判與管控，識別項目執行中的潛在風險（如受試者招募困難、數據質量問題等），制定應對預案并組織實施。
5. 統籌項目文件管理，確保研究資料（如知情同意書、病例報告表等）的完整性、規范性與可追溯性，配合各類稽查與核查工作。
6. 負責項目績效核算與團隊激勵，跟蹤項目KPI完成情況，協助部門負責人進行項目復盤與經驗沉淀。
（二）CRC現場執行職責
1. 協助PI完成研究中心的啟動籌備工作，包括倫理資料遞交、研究物資清點與管理、研究流程梳理等。
2. 負責受試者全流程管理，包括受試者招募與篩選、知情同意書簽署指導、隨訪安排與提醒、不良事件觀察與記錄等，保障受試者權益與安全。
3. 嚴格按照研究方案與CRF要求，完成臨床數據的收集、錄入與核對工作，確保數據真實、準確、完整、及時。
4. 協助研究者完成實驗室標本的采集、編號、儲存與轉運工作，做好相關記錄。
5. 負責研究中心現場物資的管理，包括試驗藥品、器械、耗材的出入庫登記、庫存盤點與效期監控，確保物資使用合規。
6. 定期整理研究數據與文件，協助PI完成研究報告的撰寫素材準備，配合申辦方與CRO的監查、稽查工作。
二、任職資格要求
（一）基本要求
1. 學歷專業：大專及以上學歷，臨床醫學、藥學、護理學等醫藥相關專業。
2. 工作經驗：3年及以上臨床研究相關工作經驗，其中至少1年SMO項目管理經驗，同時具備豐富的CRC現場執行經驗。
3. 資質證書：持有GCP證書、CRC相關培訓證書者優先。
4. 工作能力：具備良好的項目統籌規劃能力、問題解決能力、溝通協調能力與團隊管理能力；熟悉臨床研究全流程及GCP規范，能獨立應對項目執行中的各類問題。
5. 職業素養：具備高度的責任心、嚴謹的工作態度與較強的抗壓能力，堅守合規底線，保障臨床研究質量。
6. 其他要求：英語4級以上，熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT等），具備良好的書面與口頭表達能力。