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    更新于 2025-12-16 01:02:36

    管理者代表質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(醫(yī)療器械)

    8000-16000元
    • 天津西青區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485
    崗位內(nèi)容:
    1.負(fù)責(zé)所有部門(mén)的體系管理,對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理工作負(fù)責(zé);
    2.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律.法規(guī).規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等,組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué).合理與有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
    3.制定企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審,編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果;
    4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí);
    5.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件管理,包括文件的發(fā)放.回收等;
    6.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系記錄的整理歸檔;參與質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核.整改的符合性驗(yàn)證;
    7.參與產(chǎn)品的注冊(cè)體系審核,跟蹤審核后糾正與預(yù)防措施的落實(shí)。
    8.參與實(shí)施質(zhì)量管理體系日常監(jiān)督檢查;
    9.對(duì)質(zhì)量管理體系文件.記錄的控制情況實(shí)施監(jiān)督和檢查
    任職要求:
    1. 生物醫(yī)藥、高分子材料、醫(yī)療或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
    2. 五年以上二類/三類醫(yī)療器械、醫(yī)用高分子材料、生物制藥等行業(yè)生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO13485,熟悉GMP規(guī)范;
    3. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力和應(yīng)變能力;
    4. 專業(yè)知識(shí)扎實(shí),了解醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)法規(guī)。

    工作地點(diǎn)

    西青區(qū)天津華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)海泰發(fā)展六道6號(hào)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地D座501

    職位發(fā)布者

    齊女士/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司
    天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司成立于2005年,是一家專注于再生領(lǐng)域生物材料及其衍生產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的企業(yè),旗下?lián)碛小肮橇⒎健薄ⅰ澳そ纭焙汀爸Z齒”三大品牌。目前公司服務(wù)于全國(guó)骨科、神經(jīng)外科、口腔及頜面外科,為骨與組織再生及修復(fù)提供安全、專業(yè)、高品質(zhì)、個(gè)性化定制的產(chǎn)品、技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)。2011年被認(rèn)定為“天津市科技型中小企業(yè)”, 2013年及2014年連續(xù)兩年被列入“高新區(qū)科技小巨人成長(zhǎng)計(jì)劃”。賽寧作為一家三類醫(yī)療器械企業(yè),歷經(jīng)8年時(shí)光從早期研發(fā)到獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,背后的信念是希望凝結(jié)科學(xué)與智慧、融合關(guān)愛(ài)與責(zé)任,不斷改善和引領(lǐng)人類健康和福祉事業(yè),建設(shè)更健全、更健康的社會(huì)環(huán)境,推動(dòng)再生醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)入下一個(gè)新紀(jì)元。賽寧實(shí)行的“創(chuàng)新未來(lái)”行動(dòng),首先應(yīng)用在研發(fā)和臨床上,我們不斷在再生領(lǐng)域革新突破,從骨科一路延展至神經(jīng)外科、口腔科及醫(yī)美領(lǐng)域;客戶的協(xié)同創(chuàng)新,是我們認(rèn)真傾聽(tīng)醫(yī)患心聲,將醫(yī)患人員作為我們首要的服務(wù)和責(zé)任對(duì)象,確保產(chǎn)品高品質(zhì)、高穩(wěn)定、安全輸出,提高企業(yè)社會(huì)責(zé)任感,為有需要的醫(yī)患送去關(guān)愛(ài);員工的共同創(chuàng)新,是我們尊重員工的多樣性,贊賞他們的首創(chuàng)精神,樹(shù)立員工的個(gè)人魅力,激發(fā)員工的創(chuàng)新激情和活力,為我們的員工提供一個(gè)包容性、成就感和使命感的舞臺(tái)。公司組織架構(gòu)中,本科以上學(xué)歷80%以上,其中強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),是由來(lái)自海內(nèi)外頂尖的專業(yè)人士組成,碩博20余人;銷售團(tuán)隊(duì)是由10年以上銷售骨干組成。公司全面完善的研發(fā)管理體系,以及豐富的行業(yè)資源和經(jīng)驗(yàn),能夠不斷地以優(yōu)異的科研成果創(chuàng)造出最先進(jìn)的新技術(shù)、新材料,守護(hù)每一位醫(yī)患人員,為他們帶來(lái)安全、專業(yè)、有價(jià)值的產(chǎn)品和服務(wù)。
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