崗位職責:
1、負責新產品從中試到大生產的工藝轉移與放大,確保工藝穩定性和重現性;
2、設計并執行工藝驗證方案(包括清潔驗證、工藝參數優化等),輸出標準化
生產操作規程(SOP);
3、解決工藝放大過程中的技術難題,如物料流動性、混合均勻度、壓片成型性、
膠囊填充精度等;
4、協助生產部門分析并解決批量生產中的工藝異常(如含量不均、崩解度不合
格、收率波動等),提出改進措施;
5、主導生產偏差調查,制定糾正與預防措施(CAPA),確保產品質量符合 GMP規范;
6、與產品配方團隊協作,參與新產品配方設計,確保配方具備生產可行性與成
本效益;
7、與質量部門共同制定產品質量控制標準,支持產品備案及審計工作;
8、編寫工藝開發報告、技術轉移文件、生產工藝規程等關鍵文檔,持續跟蹤行
業先進工藝技術,推動生產線自動化與工藝升級。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,食品、營養、生物、藥學等相關專業;
2、3 年以上保健品或制藥行業工藝開發/技術轉移經驗,熟悉液體、膠囊、片劑、
粉劑等劑型的生產工藝。
3、具備中試放大及規模化生產問題解決的成功案例,熟悉 GMP、FDA 等相關法規。
4、精通固體制劑工藝(如粉碎、混合、制粒、壓片、膠囊填充、包裝等),負
責關鍵工藝參數(如混合、殺菌、制粒、烘干等)的確定與優化;
5、掌握 DOE(實驗設計)、SPC(統計過程控制)等工藝優化工具,能使用MiniTab等軟件進行數據分析。
6、了解設備選型與生產線布局,熟悉常用生產設備(如制粒、流化床、壓片機、
膠囊填充機)的原理與調試。
7、具備良好的英語讀寫能力,能夠閱讀英文技術文獻、設備說明書及行業標準。
8、具備較強的邏輯分析與解決問題能力,能適應多任務協作和高壓環境。
9、優秀的溝通能力與團隊協作精神,能高效對接生產、質量、設備等多部門。
主要涉及產品:功能性食品及備案制保健食品,劑型涵蓋液體、片劑、粉劑、益
生菌、硬膠囊、軟膠囊等。