崗位職責:
1、協助部門負責人建立臨床質量管理體系(cQMS)
2、建立、更新及維護臨床質量部的相關SOPs;
3、定期審閱臨床部門的SOP是否符合現行法規及臨床執行需求。
4、制定臨床試驗的稽查計劃,定期對公司申辦的臨床試驗項目進行稽查。
5、作為主稽查員,對供應商進行稽查,并根據供應商的項目開展情況更新評估,動態調整供應商評級;
6、審閱分管稽查團隊的稽查報告,總結稽查問題,指導項目組成員開展工作。
7、定期更新法規、指南,并協調學習和培訓。
任職要求:
1、醫學、藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷;
2、3年以上CRA工作經驗,2年QA工作經驗,外資企業QA經驗或稽查經驗優先;
3、具有團隊管理的能力,有團隊管理經驗者優先;
4、邏輯思維和系統思維能力強;
5、較強的溝通能力;
6、學習能力強,愿意接受挑戰。