職位描述
QA有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485CE認證FDA認證ISO9001
崗位簡介：
生生易（北京）科技有限公司是一家聚焦輔助生殖行業(yè)的新一代實驗室技術(shù)提供者 （增長引擎是生生易的全資子公司），產(chǎn)品涵蓋 AI 胚胎評估軟件、智能有源設備、耗材 等。團隊由清華/華為/微軟的資深 AI 工程師與國內(nèi)頂尖三甲生殖醫(yī)學中心共同研發(fā)，產(chǎn)品已在多家醫(yī)院與 IVF 機構(gòu)落地。
我們正在尋找一名 經(jīng)驗型 QA 加入，負責公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的建設與落地，并深度參與多條產(chǎn)品線的質(zhì)量管理。
崗位職責：
一、質(zhì)量體系管理（ISO 13485 / QMS）
1. 維護并優(yōu)化公司 ISO13485 質(zhì)量管理體系，包括文件、流程、記錄審核。
2. 組織內(nèi)部審核、供應商審核、管理評審，跟進問題整改。
3. 主導變更控制、偏差管理、驗證和確認（V&V）相關(guān)活動。
1. 維護并優(yōu)化公司 ISO13485 質(zhì)量管理體系，包括文件、流程、記錄審核。
2. 組織內(nèi)部審核、供應商審核、管理評審，跟進問題整改。
3. 主導變更控制、偏差管理、驗證和確認（V&V）相關(guān)活動。
二、研發(fā)全過程質(zhì)量管理（軟件類 + 硬件類）
1. 參與 AI 軟件、有源設備、微流控耗材全生命周期的質(zhì)量活動。
2. 負責設計輸入審核、風險管理（ISO 14971）、驗證與確認。
3. 協(xié)助輸出技術(shù)文檔（如技術(shù)文件 TF、軟件生命周期文檔、驗證報告等）。
1. 參與 AI 軟件、有源設備、微流控耗材全生命周期的質(zhì)量活動。
2. 負責設計輸入審核、風險管理（ISO 14971）、驗證與確認。
3. 協(xié)助輸出技術(shù)文檔（如技術(shù)文件 TF、軟件生命周期文檔、驗證報告等）。
三、供應商與生產(chǎn)質(zhì)量管理
1. 供應商評估與審核、資質(zhì)維護，不合格品處理與改善推動。
2. 審核來料檢驗、制程記錄、最終檢驗等數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合要求。
3. 推動異常關(guān)閉與 CAPA，進行根因分析（5Why / Fishbone）。
1. 供應商評估與審核、資質(zhì)維護，不合格品處理與改善推動。
2. 審核來料檢驗、制程記錄、最終檢驗等數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品符合要求。
3. 推動異常關(guān)閉與 CAPA，進行根因分析（5Why / Fishbone）。
四、市場與注冊支持
1. 客戶投訴處理、不良事件調(diào)查及改進措施實施。
2. 協(xié)助注冊與合規(guī)：中、美、歐醫(yī)療器械相關(guān)資料準備（軟件 + 硬件產(chǎn)品）。
3. 配合外部審評，包括 NMPA、CE MDR、合作醫(yī)院稽查等。
1. 客戶投訴處理、不良事件調(diào)查及改進措施實施。
2. 協(xié)助注冊與合規(guī)：中、美、歐醫(yī)療器械相關(guān)資料準備（軟件 + 硬件產(chǎn)品）。
3. 配合外部審評，包括 NMPA、CE MDR、合作醫(yī)院稽查等。
任職要求：
1. 3–5 年以上醫(yī)療器械 QA 經(jīng)驗（優(yōu)先有 II 類/III 類、有源設備、實驗室設備、IVD 或軟件醫(yī)療器械經(jīng)驗）。
2. 熟悉 ISO13485、ISO14971、GMP、軟件醫(yī)療器械（SaMD）質(zhì)量要求。
3. 具有產(chǎn)品研發(fā)階段質(zhì)量管理經(jīng)驗（設計控制、風險分析、確認驗證等）。
4. 具備供應商管理、CAPA、不合格品處理等實踐經(jīng)驗。
5. 英文閱讀能力良好，能閱讀標準、審評指南等技術(shù)文獻。
6. 溝通能力好，能與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、醫(yī)院端合作伙伴高效協(xié)作。
加分項：
1. 有 AI 算法、醫(yī)學影像軟件、實驗室自動化設備相關(guān)經(jīng)驗。
2. 熟悉微流控耗材、光學/溫控類實驗室設備驗證方法。
3. 參與過 NMPA 審查、CE MDR 審核或 FDA 質(zhì)量體系者優(yōu)先。
4. 能獨立推動體系優(yōu)化或擔任項目 QA Leader。
2. 熟悉 ISO13485、ISO14971、GMP、軟件醫(yī)療器械（SaMD）質(zhì)量要求。
3. 具有產(chǎn)品研發(fā)階段質(zhì)量管理經(jīng)驗（設計控制、風險分析、確認驗證等）。
4. 具備供應商管理、CAPA、不合格品處理等實踐經(jīng)驗。
5. 英文閱讀能力良好，能閱讀標準、審評指南等技術(shù)文獻。
6. 溝通能力好，能與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、醫(yī)院端合作伙伴高效協(xié)作。
加分項：
1. 有 AI 算法、醫(yī)學影像軟件、實驗室自動化設備相關(guān)經(jīng)驗。
2. 熟悉微流控耗材、光學/溫控類實驗室設備驗證方法。
3. 參與過 NMPA 審查、CE MDR 審核或 FDA 質(zhì)量體系者優(yōu)先。
4. 能獨立推動體系優(yōu)化或擔任項目 QA Leader。
我們提供：
- 快速成長中的生殖行業(yè)賽道，產(chǎn)品臨床價值明確。
- 和國內(nèi)頂尖生殖中心及國際合作伙伴共事的機會。
- 研發(fā)節(jié)奏快、扁平透明、質(zhì)量影響力大的環(huán)境。
- 可成長為 QA Supervisor / 質(zhì)量負責人。
- 和國內(nèi)頂尖生殖中心及國際合作伙伴共事的機會。
- 研發(fā)節(jié)奏快、扁平透明、質(zhì)量影響力大的環(huán)境。
- 可成長為 QA Supervisor / 質(zhì)量負責人。
工作地點
北京海淀區(qū)建金中心
相似職位
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量工程師（QE）1.5-2.5萬
北京 - 通州
北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司 - 醫(yī)療器械生產(chǎn)主管6000-10000元
北京 - 通州
創(chuàng)凝生物技術(shù)(北京)有限公司 - 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師1-1.3萬
北京 - 昌平
北京阿叟阿巴科技有限公司 - 工廠負責人3-5萬
北京 - 朝陽
微特科技(山西)有限公司 - 質(zhì)量經(jīng)理1.2-1.8萬
北京 - 朝陽
北京曠博生物技術(shù)股份有限公司 - 實習生100-200元/天
北京 - 西城
國藥控股股份有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
黃皓思/聯(lián)合創(chuàng)始人
立即溝通
增長引擎(北京)信息技術(shù)有限公司增長引擎成立于2016年年初，專注于為政府和大企業(yè)提供大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)和人工智能應用。公司由長期在微軟搜索引擎、百度、華為工作的清華大學電子系校友創(chuàng)辦，聯(lián)合創(chuàng)始人中有一人曾留學美國普渡大學。增長引擎的核心技術(shù)包括一整套完備的、隨時可部署的大數(shù)據(jù)平臺。多次為政府部門和企業(yè)部署從數(shù)據(jù)獲取模塊、到存儲計算模塊、到包括搜索引擎和基于深度學習的計算視覺的人工智能模塊、大數(shù)據(jù)可視化、服務API/SDK等一系列功能和模塊。“洞庭”應急數(shù)據(jù)智能平臺幫助應急管理部門匯集多門類、全量數(shù)據(jù)，進行實時大數(shù)據(jù)計算，并以彈性、互動的可視化功能展現(xiàn)數(shù)據(jù)，使得從前不能及時得到的數(shù)據(jù)可以生動展示，極大的提高了管理的效率。增長引擎目前擁有專利4項，軟件著作權(quán)3項，獲得了中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)稱號，是深圳人工智能應用創(chuàng)新中心批入駐企業(yè)，贏得2019深圳開放數(shù)據(jù)應用創(chuàng)新大賽視頻分析賽三等獎。
公司主頁