具有醫療器械相關專業專科及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,三年及以上二類有源醫療器械生產或者質量管理經驗,熟悉無菌醫療器械質量管理。
履行下列職責:
(一) 確保原材料和產品的生產、檢驗均符合相關法律、
法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求;
(二) 組織產品放行審核;
(三) 確保生產過程中所有重大偏差和不合格情況得到調
查并及時、有效處理;
(四) 組織上市后產品質量管理活動,確保所有與產品質
量有關的退貨、投訴、不良事件得到調查并及時、有效處理;
(五) 確保完成產品質量年度回顧分析;
(六) 確保本部門人員經過相關培訓,掌握相關法規、理
論知識和實際操作技能;
(七) 負責與產品質量有關的其他活動