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    更新于 11月18日

    cra臨床監查員

    1-2萬
    • 蘇州工業園區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品臨床監查GCP認證
    1、臨床醫學、臨床藥理學、預防醫學、護理學或藥學等相關專業本科及以上學歷。
    2、負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息。根據試驗進度及時提供試驗相關信息:調研、給上級提供醫院信息,找到研究者老師建立聯系,協調啟動會等。
    3、協助在項目計劃時限內獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件,并對倫理委員會批件進行初步審核:臨床試驗需要過倫理審批,過倫理會的資料和文件需要你整理。
    4、組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄,負責本中心研究者的聯絡與接待工作:組織各方相關人員和單位代表開會,參加會議,跟PI老師對接聯系。
    5、對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規,并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、和中心關閉。選醫院、啟動、入組、監察、中心關閉階段:其中入組是絕對是很頭疼的一件事情,多求求PI老師幫幫你吧。
    6、及時完成高質量的研究中心訪視報告:完成報告。
    7、協助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪:完成報告。
    8、通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益:過程檢查,請按照GCP原則做事情。
    9、通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性及準確性、完整性。
    10、管理所負責研究中心試驗物品,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備:各種物品設備管理。
    11、協助PM進行具體負責項目的財務管理。
    其他工作:部門SOP的撰寫和完善。

    工作地點

    工業園區博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司

    職位發布者

    郭女士/人事經理

    立即溝通
    公司Logo博生吉安科細胞技術有限公司
    博生吉安科細胞技術有限公司成立于2016年11月,由博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司和安徽安科生物工程(集團)股份有限公司共同投資組建。博生吉,PersonGen,Personalized Gene Therapy的縮寫,寓意著致力于個性化醫藥技術的研發與創新。博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司于2010年5月份在蘇州工業園區成立,是一家由楊林博士領銜、由一批在海外頂尖癌癥臨床治療與研究機構工作20余年的生物醫藥專家攜手創辦的、以腫瘤細胞免疫治療技術與產品研發為主要發展目標、以臨床技術服務為主要業務的國家級高新技術企業,也是我國最早開展CAR-T技術研發的企業。安徽安科生物工程(集團)股份有限公司是宋禮華董事長創辦的我國創業板首批上市企業,是我國醫藥和生物新藥開發的領軍企業,也是精準醫療板塊的龍頭上市企業。擁有雄厚的資金實力和產業化經驗。博生吉安科細胞技術有限公司融匯了博生吉公司的CAR-T先進技術與安科生物豐富的臨床新藥開發與產業化經驗,奠定了堅實的技術開發與產業化基礎。目前,博生吉安科已建成30余人的技術隊伍,碩士以上比例超過60%,博士比例超過10%。
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