一、崗位職責
1. 注冊事務管理
負責公司產品的注冊申報工作，包括但不限于收集、整理和撰寫注冊所需的各類文件資料，如產品技術要求、產品說明書、臨床試驗報告、生產工藝文件等，確保資料的完整性、準確性和合規性。
熟悉并跟蹤國內外相關法規、政策和標準的變化，及時調整注冊策略和文件，以保證注冊工作的順利進行。
與藥監部門、檢測機構等外部機構建立良好的溝通與合作關系，及時跟進注冊進度，協調解決注冊過程中出現的問題，確保產品按時獲得注冊批準。
負責注冊證書的維護和管理，包括證書的更新、變更等事宜，確保注冊證書的有效性。
2. 資料管理與歸檔
建立和維護產品注冊檔案，對注冊過程中的所有文件資料進行分類、編號、存檔，保證檔案的系統性、可追溯性。
負責注冊資料的更新和版本控制，確保各部門使用的注冊資料為最新有效版本。
3. 內部協調與溝通
與公司內部研發、生產、質量等部門密切合作，收集和整合各部門提供的注冊相關信息和數據，確保注冊資料的準確性和一致性。
參與公司內部的產品研發和生產過程討論，從注冊角度提供專業意見和建議，確保產品設計、生產工藝等符合注冊要求。
組織內部培訓，向相關部門人員介紹注冊法規、政策和流程，提高公司整體對注冊工作的認識和理解。
4. 市場支持與信息收集
關注市場動態和競爭對手產品注冊情況，收集相關信息并進行分析，為公司產品注冊和市場策略提供參考依據。
協助市場部門進行產品推廣，提供產品注冊方面的技術支持和解答客戶疑問。
5. 其他工作
完成上級領導交辦的其它工作任務。
二、任職要求
生物醫學工程、生命科學、軟件工程、電子信息、計算機等相關專業本科及以上學歷。
工作經驗：具有3年以上醫療器械注冊工作經驗者優先。
知識技能
熟悉醫療器械/藥品注冊相關法規、政策和流程，具備扎實的專業知識。
具備良好的文件撰寫和整理能力，能夠獨立完成注冊申報資料的編制。
熟練使用辦公軟件，如 Word、Excel、PowerPoint 等。
具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠與內部各部門和外部機構進行有效的溝通和協作。
具備較強的學習能力和問題解決能力，能夠快速適應法規和政策的變化。
個人素質：工作認真細致，責任心強，具備良好的職業道德和敬業精神。