崗位職責:
負責建立、實施和維護微生物相關檢測平臺(無菌、微限、內毒素、支原體等),確保我們的檢測符合質量標準與法規(guī)要求。需要具備解決復雜技術問題的能力,還將參與方法開發(fā)與驗證,為公司的產品質量與合規(guī)性提供關鍵的技術支持。
任職要求:
1.負責檢測方法與平臺開發(fā):
a)負責或主導新產品、新項目的微生物檢測方法(如無菌檢查、細菌內毒素、支原體檢測、生物負荷等)的開發(fā)、轉移、驗證及確認工作。
b)評估和引入新的微生物檢測技術及設備,持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有檢測流程,提升檢測效率和準確性。
c)負責開發(fā)和調研新型微生物檢測方法,落地并實施檢測等。
2.負責日常檢測與分析:
a)獨立執(zhí)行原材料、中間產品、原液、半成品、成品及生產環(huán)境(潔凈區(qū)空氣、表面、水系統(tǒng)等)的微生物限度、無菌、內毒素、支原體等檢測。
b)準確記錄實驗數(shù)據(jù),對檢測結果進行趨勢分析和統(tǒng)計,及時報告異常情況。
c)負責微生物實驗室的搭建和日常管理,包括設備維護、菌種管理、培養(yǎng)基適用性檢查等。
3.負責微生物實驗室管理與合規(guī):
a)確保微生物檢測活動符合中國藥典、USP、EP、FDA及cGMP等相關法規(guī)和公司SOP要求。
b)參與撰寫、審核和修訂微生物檢測相關的標準操作規(guī)程(SOP)、驗證方案和報告等質量管理文件。
c)協(xié)助應對客戶審計、官方審計并提供專業(yè)的技術支持。
4.偏差與異常調查:
a)主導或參與微生物檢測相關的OOS/OOT(超標/超趨勢)結果調查、偏差處理和糾正與預防措施(CAPA)的制定與實施。
b)對生產環(huán)境中發(fā)現(xiàn)的微生物污染進行溯源分析,提出有效的控制建議。