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    更新于 12月9日

    高級微生物檢測工程師(J11456)

    1-1.3萬·14薪
    • 北京大興區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    微生物工程生物藥
    崗位職責:
    負責建立、實施和維護微生物相關檢測平臺(無菌、微限、內毒素、支原體等),確保我們的檢測符合質量標準與法規(guī)要求。需要具備解決復雜技術問題的能力,還將參與方法開發(fā)與驗證,為公司的產品質量與合規(guī)性提供關鍵的技術支持。
    任職要求:
    1.負責檢測方法與平臺開發(fā):
    a)負責或主導新產品、新項目的微生物檢測方法(如無菌檢查、細菌內毒素、支原體檢測、生物負荷等)的開發(fā)、轉移、驗證及確認工作。
    b)評估和引入新的微生物檢測技術及設備,持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有檢測流程,提升檢測效率和準確性。
    c)負責開發(fā)和調研新型微生物檢測方法,落地并實施檢測等。
    2.負責日常檢測與分析:
    a)獨立執(zhí)行原材料、中間產品、原液、半成品、成品及生產環(huán)境(潔凈區(qū)空氣、表面、水系統(tǒng)等)的微生物限度、無菌、內毒素、支原體等檢測。
    b)準確記錄實驗數(shù)據(jù),對檢測結果進行趨勢分析和統(tǒng)計,及時報告異常情況。
    c)負責微生物實驗室的搭建和日常管理,包括設備維護、菌種管理、培養(yǎng)基適用性檢查等。
    3.負責微生物實驗室管理與合規(guī):
    a)確保微生物檢測活動符合中國藥典、USP、EP、FDA及cGMP等相關法規(guī)和公司SOP要求。
    b)參與撰寫、審核和修訂微生物檢測相關的標準操作規(guī)程(SOP)、驗證方案和報告等質量管理文件。
    c)協(xié)助應對客戶審計、官方審計并提供專業(yè)的技術支持。
    4.偏差與異常調查:
    a)主導或參與微生物檢測相關的OOS/OOT(超標/超趨勢)結果調查、偏差處理和糾正與預防措施(CAPA)的制定與實施。
    b)對生產環(huán)境中發(fā)現(xiàn)的微生物污染進行溯源分析,提出有效的控制建議。

    工作地點

    大興區(qū)北京百普賽斯生物科技股份有限公司百普賽斯生物科技股份有限公司

    職位發(fā)布者

    張女士/HRBP

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo北京百普賽斯生物科技股份有限公司
    ACROBiosystems(百普賽斯)是為生物醫(yī)藥、健康產業(yè)領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業(yè)領先平臺型基石企業(yè),致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產品的研發(fā)與生產提供更好產品和方案。公司業(yè)務遍布全球,在中美多地設有辦公室、研發(fā)中心及生產基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證;部分產品完成美國FDA DMF(藥品管理主檔案)備案確認,極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作;已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關鍵試劑產品和技術服務項目,主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案,應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶,與全球Top20藥企均達成合作,全球Top50藥企覆蓋率高達80%,均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結構生物學領域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內外優(yōu)秀人才,25%以上為研發(fā)人員,其中90%以上人員具有碩士、博士學位,在這里,你將得到持續(xù)、專業(yè)的學習提升;NICE的BOSS,協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊;多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺;北京戶口(擇優(yōu)落戶)、工作居住證;富有競爭力的薪酬體系(全額五險一金、績效獎金、年終獎)、完善福利保障(補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領公寓、節(jié)假福利、探親費)、多彩業(yè)余生活(工會活動、下午茶)
    公司主頁
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