崗位職責:
1、主導負責產品的全部注冊申報工作,包括但不限于臨床試驗申(IND/CTA)、上市許可申請(NDA/BLA/MAA)、醫療器械注冊證申請等。
2、組織、撰寫、審核、整合并提交高質量的注冊申報資料(如CTD格式資料),確保其符合科學性、完整性及法規要求。
3、作為項目負責人,統籌協調內外部資源,管理注冊項目全周期,確保關鍵節點按時完成。
4、代表公司作為主要聯絡人,與各級藥品監督管理部門以及藥審中心進行正式溝通。
5、策劃、準備并參與各類關鍵會議,如NDA會議、溝通交流會等,清晰傳達公司立場并獲取官方反饋。
6、及時、專業地回復監管機構提出的問詢、發補意見,組織相關部門提供補充資料。
任職要求:
1、本科或以上學歷,藥學、藥劑學、藥物分析、醫學、化學等相關專業。
2、3年以上醫藥/醫療器械注冊相關工作經驗,有CDE對接經驗,具備成功主導創新藥或中藥上市注冊申報經驗者優先。
3、精通中國藥品注冊法規和流程,熟悉ICH、FDA、EMA指導原則者更佳;具備優秀的CTD資料撰寫和審核能力。
4、卓越的溝通協調能力、項目管理能力、分析判斷能力、抗壓能力及團隊協作精神。
福利待遇:
五險一金、周末雙休、法定節假日、定期團建、定期體檢、包吃住