崗位職責:
1、生產管理:全面負責生物藥原液發酵車間的日常生產運營,依據生產計劃制定詳細排產任務,合理調配人員、設備、物料等資源,確保純化生產過程高效、穩定運行,確保項目按期交付。
2、工藝執行:嚴格監督生產過程中 GMP體系的執行,全程把控生產質量,防止污染和交叉污染,保證產品質量安全可靠。實時關注國內外生物藥法規動態,確保純化工藝調整和執行符合最新法規要求。精通生物制品工藝控制生產控制要點,不斷優化完善生產流程,更高效完成生產任務。
3、質量管理:建立并完善車間質量管理體系,制定質量控制標準和檢驗流程。定期組織質量檢查,對純化生產過程中的質量問題進行分析和處理,采取有效的糾正和預防措施,確保產品質量符合預定的質量標準和客戶要求,降低質量風險。
4、安全管理:落實安全生產責任制,組織開展安全教育培訓,加強車間安全管理,定期進行安全檢查和隱患排查,確保車間安全生產。
5、團隊建設與管理:負責車間團隊建設和人員管理工作,制定員工培訓計劃,組織開展專業技能培訓和 GMP 意識培訓及考核。
6、溝通協調:加強研發、質量、采購等相關部門的溝通與協作,及時反饋生產過程中出現的問題和需求,共同解決生產過程中的技術難題和物料供應問題。
任職要求:
1、具有8年以上生物藥純化相關工作經驗,3年以上車間管理經驗(純化),熟悉生物藥純化生產的各個環節和關鍵控制點,能夠熟練應對生產過程中出現的各種問題。
2、有生物藥 GMP 生產管理經驗,熟悉 GMP 體系在生物藥純化車間的實施和運行,能夠有效推動車間 GMP 管理工作。
3、熟悉生物藥生產環節的法規要求,有處理法規合規性問題的實際經驗。
4、具有建設新團隊經驗優先,生物制品CDMO企業經驗優先。