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    更新于 8月29日

    標準法規經理

    8000-15000元
    • 成都武侯區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械
    1.標準法規管理
    (1)跟蹤國內外行業標準、法律法規動態,及時解讀并推動內部落地。
    (2)組織制定企業技術標準、管理標準及工作標準,完善標準化體系。
    (3)主導產品合規性審查,確保研發、生產、銷售各環節符合法規要求。
    2.合規體系建設
    (1)建立企業合規風險防控機制,定期開展合規審計與整改。
    (2)協調應對政府監管檢查、客戶驗廠及第三方認證(如ISO、CE、FDA等)。
    3.跨部門協作
    (1)協同研發、質量、生產等部門,將標準要求嵌入產品生命周期。
    (2)為市場、銷售部門提供法規支持,解決客戶或監管機構的合規咨詢。
    4.團隊管理
    負責標準法規團隊的建設、培訓及績效考核。
    5.其他職責
    參與行業標準制定或修訂,提升企業話語權。
    完成上級交辦的其他任務。
    任職資格:
    1、教育背景
    本科及以上學歷,法律、質量管理、標準化工程、醫藥/食品/機械等相關專業。
    工作經驗
    5年以上標準法規或質量管理經驗,3年以上團隊管理經驗。
    熟悉行業相關法規(如GB、ISO、FDA、EU等),有認證項目主導經驗者優先。
    2、能力要求
    精通標準解讀與落地,具備風險識別及解決能力。
    優秀的溝通協調能力及跨部門推動力。
    英語熟練(能閱讀/編寫技術法規文件)。

    工作地點

    成都武侯區高新區盛安街凱旋中心B座9層901

    職位發布者

    付軼楦/招聘

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo四川南格爾生物科技有限公司
    南格爾于1994年由四川省醫學科學院及其附屬醫院共同創建, 2025年1月正式加入華潤集團旗下華潤醫藥集團。華潤集團位列2025年《財富》世界五百強第67位,業務涵蓋大消費、綜合能源、城市建設運營、大健康、產業金融、科技及新興產業6大領域。同時華潤醫藥集團是中國領先的綜合醫藥公司,整體規模位列行業前三,業務覆蓋醫藥、保健產品及醫療器械的工業制造與商業流通,南格爾加入華潤醫藥集團是延伸和補強采輸血及血制品領域的重要一環。南格爾主要從事采輸血設備、一次性使用耗材和藥品的研發、生產和銷售,擁有11個III類醫療器械注冊證,6個品種22個規格藥品批件,是國內采輸血領域生產規模領先、技術裝備精良融“智能采輸血設備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術”三位一體的高新技術企業,四川省第一批、國家工信部第二批“專精特新”小巨人企業,國家首批重點支持“專精特新”小巨人高質量發展企業,四川省工業質量標桿企業。南格爾設有四川省工程研究中心、四川省企業技術中心、成都市工程研究技術中心、成都市院士(專家)創新工作站、成都市城市未來場景實驗室等,多款產品被列入國家重點新產品、國家級火炬計劃和國家級創新項目。截止2024年度,南格爾參與起草12項國家和行業標準,3項企業標準上升為國家和行業標準,共獲得知識產權證書503件,其中發明專利89件。南格爾產品已覆蓋全國,并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區的50多個國家。南格爾以“呵護血液、造福人類”為己任,以“專業化、國際化、平臺化、公眾化”為方針,秉持“團結、奮進、求實、創新”精神,致力于成為全球智能采輸血技術引領者!
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