1.標準法規管理
(1)跟蹤國內外行業標準、法律法規動態,及時解讀并推動內部落地。
(2)組織制定企業技術標準、管理標準及工作標準,完善標準化體系。
(3)主導產品合規性審查,確保研發、生產、銷售各環節符合法規要求。
2.合規體系建設
(1)建立企業合規風險防控機制,定期開展合規審計與整改。
(2)協調應對政府監管檢查、客戶驗廠及第三方認證(如ISO、CE、FDA等)。
3.跨部門協作
(1)協同研發、質量、生產等部門,將標準要求嵌入產品生命周期。
(2)為市場、銷售部門提供法規支持,解決客戶或監管機構的合規咨詢。
4.團隊管理
負責標準法規團隊的建設、培訓及績效考核。
5.其他職責
參與行業標準制定或修訂,提升企業話語權。
完成上級交辦的其他任務。
任職資格:
1、教育背景
本科及以上學歷,法律、質量管理、標準化工程、醫藥/食品/機械等相關專業。
工作經驗
5年以上標準法規或質量管理經驗,3年以上團隊管理經驗。
熟悉行業相關法規(如GB、ISO、FDA、EU等),有認證項目主導經驗者優先。
2、能力要求
精通標準解讀與落地,具備風險識別及解決能力。
優秀的溝通協調能力及跨部門推動力。
英語熟練(能閱讀/編寫技術法規文件)。