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    更新于 12月12日

    QA專員(J10527)

    9000-15000元
    • 北京大興區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫療器械體系體外診斷試劑
    崗位職責:
    1、負責質量管理體系文件(含外來文件)的管理;
    2、參與內審、外審、監督審核CAPA落實情況的跟蹤,監督和協調各部門完成不符合項整改;
    3、參與生產批記錄審核和放行的工作,并歸檔相關記錄;
    4、負責驗證工作的統籌,制定年度驗證計劃,督促相關部門完成驗證的實施并保留歸檔驗證方案和報告;
    5、參與不合格品、質量事故、質量投訴、退貨/召回產品進行調查、處理,并采取糾正預防措施;
    6、參與公司第三方體系認證的迎審工作,三體系、知識產權體系、ISO 13485認證體系等;
    7、負責按照監管機構的要求定期上報年度自查報告、經濟指標、不良事件監測系統的維護等;
    任職要求:
    1、專科以上學歷,醫學、檢驗、生物等相關專業;
    2、1年以上醫療器械生產企業(體外診斷試劑/有源/獨立軟件)、或藥企質量管理相關工作經驗;
    3、熟悉ISO13485,醫療器械生產質量管理規范等相關的法律法規;
    4、有較強的自主學習能力和執行力,具備良好的溝通能力;熟練掌握辦公軟件的使用;
    5、有ISO13485內審員證者優先考慮。

    工作地點

    大興區予果生物科技(北京)有限公司

    職位發布者

    李女士/人力資源專員

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo予果生物
    予果生物科技有限公司成立于2017年,專注于微生物測序及微生物基因組大數據分析。中關村高新技術企業。西咸新區予果微碼微生物基因技術檢測中心由予果生物科技有限公司建立,是西北地區最大、全國第二的微生物基因技術檢測中心。公司于2018年5月完成數百萬元的天使輪融資。目前,公司已成功開發出國內首款具有國際領先水平的云端病原微生物數據分析系統PACE(Pathogen Capture Engine,病原微生物搜索引擎)。基于該引擎,公司可對臨床樣本(腦脊液、血液、肺泡灌洗液)進行病原微生物的DNA序列進行快速檢測并辨別,無需培養,從實驗室接收樣本起72小時內出具病原微生物的檢測報告。檢測范圍包括:細菌、結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、真菌、DNA病毒以及寄生蟲。公司運用宏基因組WGS測序方法檢測的樣本量位居全球前列,其中腦脊液位列全球前二強;樣本總數居國內第二。目前,公司已為全國超過200家三甲醫院提供檢測服務。第一批神經感染性疾病專科聯盟會員單位之一。
    公司主頁
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