崗位職責:
1、負責質量管理體系文件(含外來文件)的管理;
2、參與內審、外審、監督審核CAPA落實情況的跟蹤,監督和協調各部門完成不符合項整改;
3、參與生產批記錄審核和放行的工作,并歸檔相關記錄;
4、負責驗證工作的統籌,制定年度驗證計劃,督促相關部門完成驗證的實施并保留歸檔驗證方案和報告;
5、參與不合格品、質量事故、質量投訴、退貨/召回產品進行調查、處理,并采取糾正預防措施;
6、參與公司第三方體系認證的迎審工作,三體系、知識產權體系、ISO 13485認證體系等;
7、負責按照監管機構的要求定期上報年度自查報告、經濟指標、不良事件監測系統的維護等;
任職要求:
1、專科以上學歷,醫學、檢驗、生物等相關專業;
2、1年以上醫療器械生產企業(體外診斷試劑/有源/獨立軟件)、或藥企質量管理相關工作經驗;
3、熟悉ISO13485,醫療器械生產質量管理規范等相關的法律法規;
4、有較強的自主學習能力和執行力,具備良好的溝通能力;熟練掌握辦公軟件的使用;
5、有ISO13485內審員證者優先考慮。