崗位職責(zé)：
1、根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)、產(chǎn)品特性及法規(guī)要求（如ISO 13485、GMP等），設(shè)計或優(yōu)化質(zhì)量管理體系框架，確保其覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后等全生命周期。
2、組織編制或修訂質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）等體系文件，確保其符合法規(guī)要求且具有可操作性。
3、管理文件發(fā)放、回收、存檔流程，確保現(xiàn)場使用版本為最新有效文件。
4、制定年度內(nèi)部審核計劃，組織跨部門審核，檢查體系運行有效性，識別不符合項并推動整改。
5、協(xié)助管理層開展管理評審，匯報體系運行情況，提出改進(jìn)建議，確保體系持續(xù)適應(yīng)企業(yè)需求。
6、制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)，明確抽樣方案、檢驗項目及判定準(zhǔn)則。
7、監(jiān)督供應(yīng)商評估與選擇，定期審核供應(yīng)商質(zhì)量體系，確保原料質(zhì)量穩(wěn)定。
8、處理進(jìn)料異常，如退貨、讓步接收等，防止不合格物料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
9、收集過程數(shù)據(jù)（如巡檢記錄），分析過程能力，推動工藝優(yōu)化。
10、處理不合格品，組織評審、返工或報廢，防止非預(yù)期使用。
11、調(diào)查客戶投訴、生產(chǎn)異常等質(zhì)量問題，找出根源，制定應(yīng)急預(yù)案，如產(chǎn)品召回、客戶投訴危機處理，確保快速響應(yīng)。
12、制定糾正措施（CA）與預(yù)防措施（PA），跟蹤實施效果，防止問題復(fù)發(fā)。
13、定期收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析趨勢，識別改進(jìn)機會。
14、關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)更新，解讀并轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部要求。
15、確保產(chǎn)品注冊、備案資料符合法規(guī)，協(xié)助完成體系考核、飛行檢查等。
16、接待藥監(jiān)部門、認(rèn)證機構(gòu)審核，準(zhǔn)備審核資料，協(xié)調(diào)各部門配合。
要求：
1．知識水平要求：
（1）熟練掌控ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求。
（2）具備較全面的質(zhì)量管理知識。
（3）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求。
（4）有一定的統(tǒng)計分析知識。
（5）計算機基礎(chǔ)知識及常用軟件知識。
2．崗位技能要求：
（1）了解公司生產(chǎn)工藝流程。
（2）掌握公司產(chǎn)品品種。
（3）熟悉本公司質(zhì)量管理體系文件、記錄。
（4）具備良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
（5）具備內(nèi)審員資格。
3．學(xué)歷專業(yè)與工作經(jīng)驗要求：
本科以上文化程度，質(zhì)量管理、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)，有三年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
4．其他素質(zhì)要求：
任職者需具有強烈的責(zé)任心、有耐心、做事嚴(yán)謹(jǐn)；無特殊性別與年齡要求。