崗位職責(zé)
1、全面主持公司GMP體系管理工作，含研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等；
2、全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，完成公司產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)工作，包括但不限于歐盟CE，美國(guó)FDA，巴西ANVIS等。
3、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、完善、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：
a、質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；
b、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；
c、過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)；
d、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)；
e、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；
f、每批次原材料及成品放行的標(biāo)準(zhǔn)；
g、不合格品處理的上報(bào)；
h、關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；
i、關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選取；
j、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；
k、其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影像的活動(dòng)。
3、成品放行前確保產(chǎn)品符合要求。
4、在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，主動(dòng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)。、
5、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況和任何改進(jìn)的需求。
6、確保在整個(gè)公司內(nèi)提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、3年以上醫(yī)療行業(yè)管理者代表相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、研發(fā)管理、產(chǎn)品注冊(cè)等體系相關(guān)事宜；
3、有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉 ISO 13485:2016, 熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械MDR法規(guī)。