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    更新于 12月13日

    質(zhì)量經(jīng)理

    1.2-2萬·15薪
    • 蘭州永登縣
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品驗證藥品QA藥品QC仿制藥化學藥氣相色譜質(zhì)譜儀液相色譜質(zhì)譜儀高效液相色譜儀生物工程醫(yī)藥制造
    崗位職責:
    1貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,圍繞企業(yè)質(zhì)量目標,組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作以及藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督。
    2負責監(jiān)督質(zhì)量管理體系,確保其有效運行。
    3負責組織實施各項質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作。
    4組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展變更控制、確認與驗證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作。
    5參與技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動,并從質(zhì)量管理的角度提出意見,行使否決權(quán)。
    6確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗培訓和繼續(xù)教育,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
    7負責建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系以及本部門各項規(guī)章制度、崗位職責并組織實施。
    9負責制訂物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、留樣制度。
    10決定物料、中間產(chǎn)品使用的權(quán)利,負責成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核。
    11決定內(nèi)、外包裝材料、標簽、使用說明書等的使用權(quán)利,并負責對其文字校驗和審核。
    12負責對不合格品的處理程序進行批準。
    13負責組織對原料進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告;監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
    職位福利:五險、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、績效獎金

    工作地點

    永登縣蘭州新區(qū)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)孵化基地

    職位發(fā)布者

    曹海燕/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo開封明仁藥業(yè)有限公司
    開封明仁藥業(yè)責任有限公司成立于2005年,公司注冊資金5000萬元,實收5000萬元。公司控股有開封白云制藥有限公司--主要負責開展新藥中試及原有片劑產(chǎn)品生產(chǎn);鄭州大明藥物科技有限公司--專業(yè)從事新藥研發(fā)、對外技術(shù)合作及項目成果小試。公司的生產(chǎn)基地位于八朝古都開封黃龍經(jīng)濟開發(fā)區(qū),公司占地50多畝,建筑面積1.4萬平方米,凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學原料藥、醫(yī)藥中間體等多條生產(chǎn)線,具有年生產(chǎn)粉針劑2000萬支、化學原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無菌原料藥10噸的生產(chǎn)能力。目前戰(zhàn)略品種有國家醫(yī)保乙類的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準的唯一廣譜選擇性細胞保護劑注射用氨磷汀等。自創(chuàng)立以來,公司秉承以人為本、創(chuàng)新為先的理念,累計投入數(shù)億元資金用于藥品生產(chǎn),擁有一批以化藥創(chuàng)新為目標,以化學合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學原料藥合成為主要方向,融醫(yī)藥信息、中試、生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥團隊。其中,專業(yè)技術(shù)人員200多人,專業(yè)質(zhì)量管理人員68人。公司還聘請了十余名國內(nèi)知名專家、教授作為顧問。是河南唯一一家從事多肽類藥物生產(chǎn)的機構(gòu),目前已經(jīng)完成多個多肽類藥物的生產(chǎn)工作(胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等)。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內(nèi)的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發(fā)光散射檢測器、日本島津UV-2401紫外分光光度計等一系列精密儀器設備數(shù)百臺。自2008年以來成功申報化藥品種3-5類共計13個,6類仿制藥物共計26個,藥品注冊申報數(shù)量在河南省位居首位,在全國范圍內(nèi)居前列。目前主要的產(chǎn)品涉及抗病毒藥物、免疫調(diào)節(jié)劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等,將陸續(xù)上市。公司在發(fā)展的過程中,始終堅持以人為本,創(chuàng)新為先,成就客戶,造福人類的經(jīng)營理念,為國人的健康事業(yè)服務!一握明仁手,永遠是朋友,明仁藥業(yè)熱忱歡迎您的加入,共謀發(fā)展!
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