QC

1負責對本公司GMP體系運行的監督、檢查和評價，組織制定、修訂公司GMP文件，審核所有GMP文件，負責本公司GMP文件的管理。

2負責本公司產品批生產記錄的審核，確保發貨產品全部符合質量標準要求。

3負責質量管理文件的制定、修訂和實施，本崗位相關記錄的保存。

4負責制定和修訂物料、產品的質量標準。

5負責對藥品標簽、說明書清樣的校對和印刷成品的驗收及管理臺帳的核查。

6負責物料和產品放行前的審核工作。

7負責不合格物料、產品的管理。

8負責產品持續穩定性考察，評價產品的質量穩定性。

9組織完成各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告。

10組織物料供應商的評估工作，建立和維護供應商檔案，發布合格供應商名錄。

11負責定期組織實施GMP文件中規定的自檢，建議糾正預防措施，并監督改進措施的執行落實情況。

12參與藥品退回、召回、藥品不良反應事件的調查和處理。

13負責風險管理、偏差及超限的調查和處理，并建立臺賬。

14負責對正式生產的產品進行年度回顧分析。

15參與質量事故的處理并統計上報，并對重大質量事故向藥品監督管理部門報告。

16負責收集有關質量信息和用戶投訴，處理關于質量問題的投訴，負責用戶意見的統計分析。

17負責公司計量管理、組織或協調公司計量器具、計量儀器、儀表的定期校準。

18負責質量檢查人員的專業培訓，并負責其考核、發放上崗許可證。參與對公司各類人員的藥品生產質量管理規范的培訓和教育工作。

19負責制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、菌種、等管理辦法。

20負責與藥品監督管理部門的聯系工作，并接受藥品監督管理部門的指導。負責藥品許可證換發、藥品生產質量管理規范認證工作