崗位職責：
1、領導質量保證團隊，建立和完善質量管理體系，確保整個產品生命周期質量和法規符合性。
2、建立和完善生產和檢驗管理體系，包括但不限于文件/記錄審核、生產/倉儲/檢驗現場管理、質量事件管理、產品審核放行、實驗室管理。
3、建立和完善質量保證體系，包括但不限于偏差、變更、CAPA、異常事件、自檢、質量回顧、投訴、召回的管理，主導應用風險管理、差距評估等質量工具。
4、建立和完善物料及供應商管理體系，進行物料審核放行，保證物料全生命周期受控，符合產品使用需求，供應商資質符合法規與使用要求，服務商資質和服務質量滿足要求。
5、建立和完善文件管理體系，保證質量文件分級全生命周期管理受控，文件內容符合法規和使用要求。
6、與研發、臨床、生產團隊緊密合作，負責法規注冊申報事務的推進，保證產品合規。
7、公司內外部審計工作的組織，審計發現項的制定和落實。
職位要求：
1、 醫學、藥學、生物學或相關專業，本科或以上學歷。
2、 具有完整的質量體系搭建經驗，具有制藥企業至少5年及以上的質量及合規管理工作經驗。
3、 熟悉NMPA，FDA和EMA GMP法規知識，熟悉藥品GMP審計/檢查工作。
4、 具備IND申報或早期臨床研究生產質量體系管理經驗優先。
良好的質量意識，較強的學習和處理問題能力，工作積極主動，具有較強的責任心，具有較強的跨部門協調溝通能力。