職位描述
理化分析生化分析
Job Responsibilities 工作職責(zé)：
1. Participate in protein physicochemical analysis, including HPLC and CE related analytical methods，protein content by UV, etc.
參與蛋白理化分析，包括HPLC有關(guān)分析方法，毛細(xì)管電泳有關(guān)分析方法，UV蛋白含量檢測等；
2. Participate in analytical method development, qualification and method transfer.
參與理化檢測的分析方法開發(fā)，確認(rèn)和方法轉(zhuǎn)移；
3. 3Per SOPs, perform routine analysis of process development samples from MSAT and other non-GMP samples, including in-process samples.
根據(jù)SOP執(zhí)行MSAT部門工藝開發(fā)樣品和其它non-GMP 樣品的常規(guī)分析，包括中控樣品等；
4. Provide analytical technical support to upstream and downstream process development groups during process development and troubleshooting. Support formulation development, tech transfer and scale-up activities.
對上下游的工藝開發(fā)提供分析支持并協(xié)助排查與解決問題，對制劑開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、放大工藝提供分析技術(shù)支持；
5. Perform technical writing assignments such as SOPs, protocols, reports, risk assessments, laboratory investigations, and etc.
負(fù)責(zé)起草技術(shù)文件包括操作規(guī)程，草案，報告，風(fēng)險評估，實驗室調(diào)查報告等；
6. Conduct the stability study, including long-term, accelerated and forced degradation stability tests.
執(zhí)行穩(wěn)定性實驗, 包括長期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、強制降解研究；
7. Write and review IND, BLA and other regulatory documents.
撰寫和審核IND,BLA和其他法規(guī)文件；
8. Perform analytical data analysis, data review and trending analysis.
負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)審核和趨勢分析；
9. Other work arranged by superior leaders.
上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1. Participate in protein physicochemical analysis, including HPLC and CE related analytical methods，protein content by UV, etc.
參與蛋白理化分析，包括HPLC有關(guān)分析方法，毛細(xì)管電泳有關(guān)分析方法，UV蛋白含量檢測等；
2. Participate in analytical method development, qualification and method transfer.
參與理化檢測的分析方法開發(fā)，確認(rèn)和方法轉(zhuǎn)移；
3. 3Per SOPs, perform routine analysis of process development samples from MSAT and other non-GMP samples, including in-process samples.
根據(jù)SOP執(zhí)行MSAT部門工藝開發(fā)樣品和其它non-GMP 樣品的常規(guī)分析，包括中控樣品等；
4. Provide analytical technical support to upstream and downstream process development groups during process development and troubleshooting. Support formulation development, tech transfer and scale-up activities.
對上下游的工藝開發(fā)提供分析支持并協(xié)助排查與解決問題，對制劑開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、放大工藝提供分析技術(shù)支持；
5. Perform technical writing assignments such as SOPs, protocols, reports, risk assessments, laboratory investigations, and etc.
負(fù)責(zé)起草技術(shù)文件包括操作規(guī)程，草案，報告，風(fēng)險評估，實驗室調(diào)查報告等；
6. Conduct the stability study, including long-term, accelerated and forced degradation stability tests.
執(zhí)行穩(wěn)定性實驗, 包括長期穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、強制降解研究；
7. Write and review IND, BLA and other regulatory documents.
撰寫和審核IND,BLA和其他法規(guī)文件；
8. Perform analytical data analysis, data review and trending analysis.
負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)審核和趨勢分析；
9. Other work arranged by superior leaders.
上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
Qualification 任職資格：
1. Be familiar with equipment for protein/biologics analysis, such as UV spectrometer, SoloVPE, HPLC, CE, MALS, SPR, CD, DSC, HIAC, Karl Fischer and etc.
熟悉蛋白生物藥分析儀器，包括UV分光儀、SoloVPE、HPLC、毛細(xì)管電泳、多角度靜態(tài)光散射、表面等離子共振、圓二色光譜、示差熱卡計、不溶性微粒檢測、卡式水分儀等；
2. Be familiar with analytical method development, qualification, validation and method transfer of physicochemical tests.
熟悉理化分析的方法開發(fā)，確認(rèn)，驗證和轉(zhuǎn)移過程；
3. Understand ICH，ChP regulations and guidelines.
了解ICH, ChP法規(guī)和指導(dǎo)原則；
4. Excellent oral and written communication skills in English.
良好的英文口語和書面溝通能力；
5. Master degree or above, in chemistry, biology, life sciences or related disciplines, candidates with a bachelor's degree with relevant experience are also eligible.
碩士及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷有相關(guān)經(jīng)驗的候選人也可；
6. Analytical experience in biopharmaceutical industry is preferred.
具有生物制藥行業(yè)的分析相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
1. Be familiar with equipment for protein/biologics analysis, such as UV spectrometer, SoloVPE, HPLC, CE, MALS, SPR, CD, DSC, HIAC, Karl Fischer and etc.
熟悉蛋白生物藥分析儀器，包括UV分光儀、SoloVPE、HPLC、毛細(xì)管電泳、多角度靜態(tài)光散射、表面等離子共振、圓二色光譜、示差熱卡計、不溶性微粒檢測、卡式水分儀等；
2. Be familiar with analytical method development, qualification, validation and method transfer of physicochemical tests.
熟悉理化分析的方法開發(fā)，確認(rèn)，驗證和轉(zhuǎn)移過程；
3. Understand ICH，ChP regulations and guidelines.
了解ICH, ChP法規(guī)和指導(dǎo)原則；
4. Excellent oral and written communication skills in English.
良好的英文口語和書面溝通能力；
5. Master degree or above, in chemistry, biology, life sciences or related disciplines, candidates with a bachelor's degree with relevant experience are also eligible.
碩士及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷有相關(guān)經(jīng)驗的候選人也可；
6. Analytical experience in biopharmaceutical industry is preferred.
具有生物制藥行業(yè)的分析相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
工作地點
江夏區(qū)湖北省武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新二路388號
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職位發(fā)布者
Krystal Wang/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
鼎康(武漢)生物醫(yī)藥有限公司鼎康生物是一家領(lǐng)先的CDMO公司，可提供一站式的CMC解決方案，支持從早期藥物開發(fā)到后期臨床研究和商業(yè)化cGMP生產(chǎn)。鼎康引進了全球首個模塊化生物制藥工廠Kubio；為客戶開發(fā)的多個產(chǎn)品已經(jīng)在全球20多個國家進行臨床試驗。在不久的將來，鼎康生物總產(chǎn)能將超過140,000L。我們承諾通過技術(shù)和生產(chǎn)創(chuàng)新，使全球患者都能負(fù)擔(dān)得起具有國際標(biāo)準(zhǔn)的生物藥物，提高治療水平以改善人類健康。告：各位求職者近日，我司發(fā)現(xiàn)，有不法人士冒用我司工作人員之名，進行招聘活動并騙取錢財，具體方式如下： 1、以招聘為由，聯(lián)系到求職者； 2、提出入職前需要參加“數(shù)據(jù)分析考核”，從而誘導(dǎo)受害人下載非法手機APP； 3、以高收益承諾作為誘餌，誘騙受害人在APP內(nèi)充值； 4、以“數(shù)據(jù)損壞”為由，要求受害人再充值進行數(shù)據(jù)修復(fù)。對上述行為，我司已經(jīng)報警處理，并保留進一步追究不法行為人法律責(zé)任的權(quán)利。現(xiàn)，我司在此鄭重聲明，我司通過“智聯(lián)招聘”等正規(guī)招聘平臺進行招聘活動；我司官方郵箱為后綴@chimebiologics.com的公司郵箱。我司所有招聘不會收取任何費用，不會要求求職者轉(zhuǎn)賬，請各位求職者謹(jǐn)慎識別上述信息，勿要上當(dāng)受騙。如有發(fā)現(xiàn)違法犯罪行為或遭受損失的，請立即通過向公安機關(guān)舉報等合法方式維護自身權(quán)益。
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