一、工作內容：
1.產品注冊與備案全流程推進
獨立負責義齒及相關產品的注冊申報、延續注冊、變更備案等工作，包括注冊資料的匯總、審核、編制與報送。
獨立指導送檢樣品制作，對接第三方檢測機構完成產品檢測，跟進檢測報告；與藥監局等監管部門保持溝通，協調處理注冊過程中的技術問題，確保按時獲取注冊證。
跟蹤義齒行業最新法規、標準及監管動態，收集并解讀政策信息，保障產品全生命周期合規。
2.文件與合規管理
建立文件控制系統，負責注冊資料、檢驗報告、生產記錄等的歸檔、更新與保管，確保文件有效性與可追溯性。
運用 QC 七大工具、FMEA、MSA 等質量工具，開展質量數據分析與改進，提升產品質量穩定性與合規性。
二、任職要求：
基本條件
學歷：大專及以上學歷，醫學、生物醫學工程、醫療器械、質量管理等相關專業優先。
經驗：3 年以上醫療器械行業產品注冊工作經驗，有義齒 / 口腔修復體相關工作經驗者優先；熟悉醫療器械注冊流程，具備獨立完成注冊項目申報經驗者優先。
2.專業技能
精通 ISO13485、醫療器械 GMP、《醫療器械監督管理條例》等相關法規標準，熟悉義齒生產工藝與質量控制要點。
具備較強的文字撰寫能力，熟練使用 Office 辦公軟件，掌握質量數據分析工具者優先。
了解義齒產品檢測標準與方法，能有效對接檢測機構與監管部門，具備良好的溝通協調與問題解決能力。
3.綜合素質
堅持原則、責任心強，具備嚴謹的邏輯思維與細節把控能力，能承受一定工作壓力。
具備團隊合作精神，善于跨部門協同推進工作，有較強的學習能力與法規敏感性。
三、福利待遇：
五險一金、帶薪年假、定期體檢、包住包吃、、全勤獎、職稱晉升、節日福利、生日福利
有相關經驗并能獨立完成工作內容的，薪資待遇可面議
四、工作時間：
8：30-17：30，大小休