崗位職責：

1. 團隊管理及質量控制

? 負責QC生化組的日常管理和團隊建設，確保團隊成員的工作高效、有序進行。

? 制定和執行生化分析、儀器校準、驗證等質量控制計劃，確保所有產品符合內部標準和外部法規要求。

? 根據國內外藥典及法規制定生化分相關質量標準及檢測SOP。

2. 實驗室管理與維護

? 執行各種生化、免疫學檢測，如抗原含量測定、抗體效價測定等。

? 負責生化實驗室設備的日常維護和校準，確保所有生化檢測儀器和設備處于良好工作狀態。

? 遵守實驗室安全規定，確保所有操作符合生物安全標準，預防實驗室事故發生。

3. 數據記錄與分析

? 準確、完整地記錄所有實驗數據和檢測結果，確保數據的可追溯性和一致性。

? 分析實驗數據，識別可能的質量問題或趨勢，為生產優化和質量改進提供依據。

4. 認證與合規

? 確保所有操作和檢測符合國內外法律法規和行業標準，包括但不限于藥品生產質量管理規范（GMP）、藥典等。

? 準備并配合內外部審計，確保質量管理體系的有效性和合規性。

5. 培訓與指導

? 負責制定生化分析人員的培訓和管理計劃，并監督執行，確保相關實驗人員清楚的理解其職責、熟悉相關標準操作流程。

? 鼓勵團隊成員提出改進意見，持續優化工作流程和方法。

任職要求：

1. 具有生物化學與分子生物學、細胞生物學、免疫學、蛋白質組學等相關專業背景，碩士或博士學位。

2. 具有扎實的分子生物學基礎，熟悉生化與分子及細胞生物學的常規實驗操作。

3. 分析技術：具備抗原含量、效價、純度、蛋白質含量等生化項目的檢測能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳等實驗操作，能夠獨立完成實驗操作，確保實驗結果的準確性和可靠性。

4. 方法開發：具備生化分析檢測方法開發能力，開發或優化疫苗相關的生化及活性分析方法以支持原液和成品質量研究。在符合GLP/GMP要求的條件下，獨立完成臨床或臨床前研究相關分析方法的驗證、轉移、樣品分析等工作。

5. 工作經驗：至少3年以上疫苗或生物制品行業QC生化分析工作經驗。

6. 熟悉實驗室管理流程，具備實驗室質量控制和管理經驗者優先。

7. 個人素質：工作細致，注重細節，能夠準確、及時地完成工作任務。高度的責任心和敬業精神，對產品質量和安全有強烈的使命感。

8. 團隊合作：具備良好的團隊合作精神和溝通能力，能夠在團隊中發揮積極作用。

9. 法規知識：了解并熟悉相關藥品生產質量管理規范（GMP）、藥典等法規要求。

10. 英語能力：具備良好的英語閱讀和書寫能力，能夠閱讀并理解英文技術文檔。