崗位職責:
1、負責有源醫療器械產品國內或國際市場準入和認證工作(如CE/FDA等),包括外部檢驗跟進、技術文件的編寫、遞交和進度跟進;
2、負責產品注冊認證過程中與檢測機構/注冊認證機構老師的聯絡溝通,解決外部檢驗/注冊認證審批過程的問題;
3、負責項目開發的法規接口相關工作,在法規技術方面對其它部門提供技術支持;
4、負責產品法規需求分析和調研,法規和標準的分解和導入,進行平臺化建設和培訓分享;
5、協助處理相關法規事務。
任職要求:
1、5年及以上醫療器械注冊認證工作經驗,熟悉相關法規和標準;
2、良好的英文閱讀及書寫能力;
3、邏輯清晰,做事認真細致,具有較強的工作責任感,能承擔一定壓力。
職位福利:五險一金、餐補、績效獎金、彈性工作