崗位職責：
1. 牽頭承接申辦方、CRO委托的新藥Ⅰ-Ⅲ期臨床實驗稽查項目，制定定制化稽查計劃（含范圍、標準、節(jié)點），統(tǒng)籌多中心、多臨床領域項目全流程推進。
2. 帶領團隊開展獨立合規(guī)稽查，重點核查試驗數(shù)據(jù)真實性、方案執(zhí)行一致性、受試者權益保護、試驗用藥品管理等核心環(huán)節(jié)，輸出客觀專業(yè)的稽查報告。
3. 管理稽查團隊，負責人員調配、分工、績效評估及GCP、NMPA法規(guī)等專業(yè)培訓，提升團隊項目交付能力。
4. 對接申辦方、CRO、研究機構、倫理委員會等多方，溝通稽查結果，跟蹤整改措施落實，形成閉環(huán)管理，維護客戶合作關系。
5. 同步國家新藥臨床試驗最新法規(guī)及國家級核查標準，更新公司稽查流程與服務規(guī)范，保障服務合規(guī)性。
6. 配合國家局核查專家開展項目現(xiàn)場核查，統(tǒng)籌準備工作，協(xié)調解決稽查過程中的復雜合規(guī)問題。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，臨床藥學、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學等相關專業(yè)，持有NMPA國家級臨床試驗稽查員證書、2020版GCP國家級培訓證書。
2. 3-5年或以上新藥臨床實驗稽查工作經(jīng)驗，其中2年以上團隊管理經(jīng)驗，具備多中心（≥10個）、多臨床領域（≥5個）稽查項目統(tǒng)籌經(jīng)驗。
3. 精通GCP及國家藥品臨床實驗相關法規(guī)，熟悉申辦方→CRO→TPA的業(yè)務合作模式，有陪同國家局核查專家現(xiàn)場核查（≥5場次） 經(jīng)歷。
4. 能獨立設計稽查方案、識別合規(guī)風險，具備較強的數(shù)據(jù)分析、跨方溝通協(xié)調能力，可高效解決客戶及合作方的復雜問題。
5. 工作嚴謹細致、責任心強，堅守第三方稽查的客觀性與公正性，能適應多項目出差需求。
6. 有CRA、臨床質控或第三方稽查（TPA）公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先