職位描述
有源醫療器械
崗位職責
1、負責公司醫療器械產品的注冊工作；
2、負責主導產品國內注冊全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、進行同品種比對的規劃、安排及準備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤，及時有效解決各類問題，確保按時獲證；
3、負責與第三方檢測機構關于注冊產品的檢測、實驗、試驗工作進行跟蹤和執行；
4、關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性。
5、與監管部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送，審評審批順利進行。
6、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求
1、本科及以上學歷，理工科專業，從事國內注冊工作2年以上，有源器械工作經驗者優先，人工智能類產品經驗者優先；
2、熟悉醫療機械注冊法規相關政策、法規與標準及注冊報批的認證流程及要求，可熟練操作相關業務；
4、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業及良好的團隊合作精神；
5、有CE，FDA等海外認證經驗優先考慮。
6、有研發背景人員優先考慮
1、負責公司醫療器械產品的注冊工作；
2、負責主導產品國內注冊全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、進行同品種比對的規劃、安排及準備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤，及時有效解決各類問題，確保按時獲證；
3、負責與第三方檢測機構關于注冊產品的檢測、實驗、試驗工作進行跟蹤和執行；
4、關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性。
5、與監管部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送，審評審批順利進行。
6、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求
1、本科及以上學歷，理工科專業，從事國內注冊工作2年以上，有源器械工作經驗者優先，人工智能類產品經驗者優先；
2、熟悉醫療機械注冊法規相關政策、法規與標準及注冊報批的認證流程及要求，可熟練操作相關業務；
4、有較強的溝通能力、組織能力及解決問題的能力，誠信、敬業及良好的團隊合作精神；
5、有CE，FDA等海外認證經驗優先考慮。
6、有研發背景人員優先考慮
工作地點
閔行區中歐智薇（上海）機器人有限公司紫月路468號
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職位發布者
陳女士/人事
昨日活躍立即溝通
寧波華科潤生物科技有限公司寧波華科潤生物科技有限公司成立于2011年10月。現有廠區面積超過5000平方米，其中符合ISO13485標準和無菌醫療器械GMP規范要求的潔凈車間超過1200平米。公司專注于脊柱微創外科領域創新醫療器械的研究開發銷售，其中骨水泥填充器套件、經皮穿刺針和醫用沖洗器等產品已經取得注冊證并成功上市，另有多款系列產品將于今年陸續取得注冊證。成功實現椎體成形改良手術所需產品系列化，成為國內首家獲得CFDA批準上市的彎角椎體成形系列手術器械。創新實力公司的專利遍布國內外，每年新增的專利證明著公司高速的研發創新能力。2012年公司項目獲寧波市科技局的智創項目資助2013年公司獲杭州灣新區創新團隊2015年公司獲寧波市科技局的重大工業專項資助2017年被批準建立寧波華科潤區級工程技術中心2017年 WOISE.2017世界骨科創新大會上，華科潤被評為骨科器械中唯一的“最佳創新骨科器械獎”，由戴克戎院士親自頒獎。2017年公司產品榮獲“第六屆中國創新創業大賽”浙江.寧波區第二名
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