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    更新于 9月24日

    質量保證部經理/質量部經理

    1.2-1.5萬·13薪
    • 成都溫江區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥新藥QAGMP認證
    【工作職責】
    1.負責建立健全公司質量管理體系,確保符合GMP、ISO等法規要求,并持續優化更新,監督各部門制定并執行符合法規的管理制度,完善記錄體系,定期檢查執行情況,提出整改措施。
    2.參與研發階段的工藝及質量研究,提供質量改進建議,確保研發與生產質量銜接。
    3. 對生產、研發、檢驗、設備、物料等環節進行監督檢查,確保符合GMP要求。
    協調解決現場質量問題,確保偏差及時處理并閉環。
    4.組織工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等工作,確保符合法規要求。建立環境監測體系,定期組織監測生產環境(如潔凈區、溫濕度等)。制定物料放行與拒收標準,確保原材料、中間體、包裝材料等符合質量要求。
    5.負責供應商質量體系評估與批準,確保其符合公司質量標準。定期審核供應商,推動供應商質量提升等。
    【任職要求】
    1. 本科及以上學歷(硬性要求,不符合請勿投遞)。
    2. 三年以上藥企QA經驗(要求有藥企經歷,行業經驗不符者請勿投遞),熟悉GMP和ISO體系標準。
    3. 具有優秀的溝通協調能力和團隊領導能力,較強責任心。
    4. 具備一定的數據分析和問題解決能力,能夠有效處理突發事件。
    5. 熟練掌握辦公軟件。

    工作地點

    成都溫江區永寧鎮八一路北段三醫創新中心一期

    職位發布者

    楊女士/HRBP

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo成都金唯科生物科技有限公司
    成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領下,已建成集AAV基因藥物研發、中試制備及質量控制為一體的3000平研發生產基地,已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術鏈”,基因治療藥物的研發能力以及AAV制備技術處于國內領先水平。公司制備的AAV基因治療產品已完成超過100例患者的臨床研究,顯示優異的安全性和有效性數據。金唯科是全球首個兩質粒工藝的AAV基因治療新藥研發平臺,公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達盒設計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術平臺。公司首發管線JWK001項目IND已獲批并已進入臨床研究階段,另有多個在研管線進入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內外知名藥企、科研機構和高校,核心技術團隊背景涉及AAV載體設計、中試生產、質量研究及醫學臨床等,賦予金唯科從基因治療產品源頭設計、規模化中試制備以及醫學和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經完成Pre A輪融資,榮獲"CGT研發卓越生物技術企業啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創企業100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術平臺,通過與國內外領先行業伙伴開展合作,整合資源,實現AAV基因治療藥物的可及性,力求更快速惠及廣大患者。
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