崗位職責(zé):
1、遵循國際、國內(nèi)相關(guān)法規(guī),根據(jù)臨床項目試驗方案、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
2、參與臨床試驗中心的篩選、方案討論,臨床試驗資料的準(zhǔn)備工作;
3、根據(jù)時間進(jìn)度表,管理臨床項目執(zhí)行層面的各項支持工作;
4、遞交各參研中心倫理資料,獲得分中心倫理批件;監(jiān)查并報告試驗進(jìn)度和質(zhì)量,并配合解決問題;
5、協(xié)助上級PM、SCRA或CRM選定本人所負(fù)責(zé)的試驗中心并控制試驗預(yù)算;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、檢驗醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),經(jīng)過GCP的相關(guān)培訓(xùn),本科或以上學(xué)歷,具有GMP管理經(jīng)驗;
2.具備較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力,能承受一定的工作壓力;
3.有一定同崗位工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)院臨床試驗流程;
4.能接受因工作需要的不定期出差;