崗位職責:
1.負責研究中心啟動準備相關工作(如:篩選、立項、倫理溝通、協議跟進)
2.負責與研究者、臨床試驗機構、及其他相關方建立并保持密切的溝通,及時跟進相關方提出的問題
3.督促/密切跟進研究中心進展狀態,確保項目進度(如:啟動、入組)符合既定的進度基準
4.核對研究中心是否是按照方案和適用的法規進行研究;并及時將已識別的風險或問題匯報給負責的PM和/或直線經理
5.創建和維護與研究中心管理、監查訪視的發現以及行動計劃相關的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件
6.配合內外部相關方對研究中心的檢查、稽查、質控等質量管理活動,并根據情況制定/實施相應的糾正預防措施
7.負責研究中心財務進展
8. 與公司內部其他部門(如CMC,藥理)保持良好合作
9.完成項目經理或者上級安排的其他事宜
任職要求:
1.本科或以上學歷,生物醫學/科學或相關專業(如:醫療、護理、藥學相關學位優先) ;
2、有3年以上臨床研究相關經驗,至少2年CRA經驗,有II期或者III期臨床試驗經驗,有輸液類或需住院治療產品臨床試驗經驗,既往工作內容涵蓋研究中心選擇至中心關閉各階段;
3.良好的口頭和書面溝通能力,良好抗壓力及主動性;
4.良好的計劃性及執行力,多任務并行時能識別重要緊急事項并妥善處理
5.熟悉國內外GCP以及適用的法律法規
6.熟練應用Ms Office軟件(Word、Excel、PowerPoint等)、會議系統及eTMF
7、英語四級(六級優先),或同等水平,能接受經常出差有心血管疾病領域、Global臨床試驗經驗者優先。