崗位職責:
1.負責擬定或審核藥材、飲片、浸膏、中間產品、制劑的質量研究方案、質量標準、實驗記錄、試驗各節點方案報告等;
2.負責指導研究員進行新產品(藥材、飲片、浸膏、中間產品、制劑)質量標準的建立、分析方法的開發、日常檢測、分析方法的驗證和穩定性考察等工作;
3.分析各項目技術難點,解決方法開發、炮制、提取濃縮、小試、中試、工藝驗證生產過程中與產品質量有關的難點和相關技術問題,并進行制劑工藝交接的檢測和方法轉移;
4.負責質量部分的申報資料撰寫,原始記錄的整理審核、核對及配合注冊申報與核查工作;
5.協助部門負責人和項目經理進行實驗室管理;定期對項目組成員進行項目相關培訓;
6.關注有關中藥研究的指導原則,熟悉國家新藥審評技術要求及審評動向。
7負責查閱國內外相關技術專利和文獻資料,跟蹤最新研發動態;
8.完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,中藥、藥學、制藥工程等相關專業,6年及以上藥學研究工作經驗(碩士及以上學歷可適當放寬工作經驗要求);
2.具有較強的實驗問題解決和分析儀器的使用維護經驗,包括但不限于HPLC、GC、TLC、揮發油檢測、中藥理化檢測;
3.熟悉中試轉移和工藝驗證等與質量研究相關的流程;
4.熟練掌握國家藥品注冊法規和中藥研究技術要求,具有撰寫CTD格式申報資料的經驗;
5.能熟練查閱文獻,具有較強的資料檢索、分析、整理能力;
6.責任心強,善于溝通,有良好的安全意識。