崗位職責：
1、 負責企業質量管理體系的建設，制訂、審核和執行部門的年度質量工作計劃；
2、 組織公司相關質量事件的處理，包括偏差管理、變更控制以及糾正與預防措施，確保質量風險可控；
3、 負責研發質量體系，不斷完善研發質量管理體系，審核實驗室相關SOP，嚴格按公司工作制度和流程規范開展工作；
4、 負責審核工藝、設備、清潔等驗證方案；參與GMP文件的起草、修訂工作，帶領質量部對生產全流程實施管控，確保GMP規范能夠得到有效執行；
5、 負責落實接受各項認證、客戶審計并協助現場核查、注冊答辯等工作；
6、 完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，有5年以上藥品生產企業或藥品研發企業質量管理經驗；
2、 熟悉藥品GMP及法律法規，參與過GMP認證事宜；
3、 對CTD申報資料、注冊法規、指導原則熟悉者和現場核查經驗者優先；
4、 具有建立質量體系方面的經驗，熟悉藥品生產質量管理規范優先；
5、 具有良好的團隊合作精神及溝通能力和學習能力。
特別優秀者待遇可談