崗位職責:
1、質量管理相關規章制度的編制,提報領導審核,協助領導提升質量管理水平;
2、產品生產過程中的質量管理和質量控制,隨時向領導匯報產品質量情況,并提出合理的解決方案。
3、根據產品技術要求,編制及修改產品的各項檢驗規程,報領導審批后執行。
4、產品留樣觀察,定期檢驗,評價產品的質量穩定性;
5、有效處理不合格產品,驗證不合格品的糾正預防措施的有效性
6、監督管理實驗室檢驗儀器設備的校準,使用等記錄與臺賬;
7、潔凈室(區)與工藝用氣、工藝用水、環境的監測和記錄;
8、建立質量管理檔案,定期匯報質量問題,編制質量報表,協助領導召開質量會議,分析質量問題,并提出質量改善建議與措施。
9、編制產品實驗設計方案,提交相關領導審核,確保檢驗和試驗狀態標識的有效性;
10、不良事件的處理及產品不良分析,驗證糾正和預防措施的有效性。
11、配合各部門做好設計開發產品的監視和測量及驗證,確認工作
12、協助供應商的產品質量評審及年度供應商評定工作;
13、組織實施全員政策法規的培訓工作,監督檢查質量管理體系推行與落實情況。
任職資格
1、高分子,生物、化學,質量相關專業大專以上學歷,或中級以上職稱,三年以上質量管理工作經驗;
2、接受過質量管理,企業管理,生物學、化學、食品檢驗等方面的培訓;
3、熟悉GMP認證及醫療行業13485質量體系及各項法律法規,熟練使用質量分析工具;
4、具備很強的質量管理意識,良好的數據分析及學習能力;
5、工作仔細認真,責任心強,具有良好的協調溝通和團隊意識。