1.負責設計開發階段唱產品原輔料、中間體以及成品的檢驗；
2.負責相應檢驗標準和操作規程的輸出；
3.參與產品合格供應商考核

4.貫徹執行相關法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；
5.負責按GB/T42061：2022（ISO13485:2016）、醫療器械生產質量管理規范及其附錄無菌醫療器械、植入性醫療器械等標準和規范建立并運行質量管理體系，對質量管理體系的有效運行負責；
6.確保產品符合放行要求，組織開展上市后產品質量信息收集工作；
7.組織開展質量管理體系自查、不良事件監測、報告以及召回等工作，定期向企業法定代表人、主要負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；
8.在公司內提升對顧客要求的認識，以最大限度地滿足顧客的需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識，確保在整個組織內提高滿足法律、法規的意識；
9.負責組織第二方、第三方的質量管理體系審核；
10.就質量管理體系有關事宜與外部的聯系和溝通；
11.負責審核與受托生產企業的委托生產質量協議和委托研發質量協議，及對受托生產企業質量管理體系的評估，落實日常審核及年度審核工作，并確保雙方質量管理體系的有效銜接；
12.配合藥品監督管理部門開展監督檢查。針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。

任職要求：
1. 具備醫療器械生產、質量管理等相關專業本科及以上學歷或者中級以上技術職稱；
2. 有三年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉產品生產和質量管理情況；
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎統計學知識；
4. 有扎實的生產質量體系理論知識，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準；
5. 具備較強的組織協調與組隊管理能力，工作認真細致、責任心強。

6、薪資根據能力面議。