崗位內容:
1.負責設計開發階段唱產品原輔料、中間體以及成品的檢驗;
2.負責相應檢驗標準和操作規程的輸出;
3.參與產品合格供應商考核
4.貫徹執行相關法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求;
5.負責按GB/T42061:2022(ISO13485:2016)、醫療器械生產質量管理規范及其附錄無菌醫療器械、植入性醫療器械等標準和規范建立并運行質量管理體系,對質量管理體系的有效運行負責;
6.確保產品符合放行要求,組織開展上市后產品質量信息收集工作;
7.組織開展質量管理體系自查、不良事件監測、報告以及召回等工作,定期向企業法定代表人、主要負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;
8.在公司內提升對顧客要求的認識,以最大限度地滿足顧客的需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識,確保在整個組織內提高滿足法律、法規的意識;
9.負責組織第二方、第三方的質量管理體系審核;
10.就質量管理體系有關事宜與外部的聯系和溝通;
11.負責審核與受托生產企業的委托生產質量協議和委托研發質量協議,及對受托生產企業質量管理體系的評估,落實日常審核及年度審核工作,并確保雙方質量管理體系的有效銜接;
12.配合藥品監督管理部門開展監督檢查。針對發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改。
任職要求:
1. 具備醫療器械生產、質量管理等相關專業本科及以上學歷或者中級以上技術職稱;
2. 有三年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗,熟悉產品生產和質量管理情況;
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎統計學知識;
4. 有扎實的生產質量體系理論知識,熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準;
5. 具備較強的組織協調與組隊管理能力,工作認真細致、責任心強。
6、薪資根據能力面議。